כשלון הגרסא הגנרית של התרופה (Wellbutrin (bupropion בשחרור מושהה לתפקד באופן דומה לתרופת המותג הביא את ה- FDA לבחון את הצורה בה תרופות גנריות בשחרור מושהה מיוצרות, כך מדווח ה- New York Times.
“הדבר גרם לנו לשנות באופן מיידי את המדיניות שלנו”, מסר Gregory P. Geba מנהל המשרד לתרופות גנריות של ה- FDA ל- Times בראיון שנערך עימו.
בעוד שתרופות גנריות נדרשות להכיל את אותם מרכיבים פעילים כתרופות המותג, מבקרים טוענים כי היצרנים של תרופות גנריות לא תמיד מצליחים בייצור פורמולציות לשחרור מושהה וכי ה- FDA לא מיהר לפעול בנושא.
Bupropion בשחרור מושהה ובמינון 300 מ”ג המיוצרת על ידי Impax Laboratoriesנמשכה מהשוק בחודש אוקטובר לאחר שאנליסטים של ה- FDA מצאו כי התרופה אינה מציגה יעילות תרפויטית דומה לזו של Wellbutrin XL במינון 300 מ”ג.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
