ה- FDA הרחיב את האינדיקציות המאושרות לתרופה (rivaroxaban (Xarelto כך שיכללו מעתה גם טיפול ב- deep-vein thrombosis וב- pulmonary embolism ומניעת ההישנות של המצבים הללו.
Xarelto שהינה factor Xa inhibitor, אושרה בעבר למניעת venous thromboembolism לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך או הירך, כמו גם למניעת שבץ בקרב החולים ב- nonvalvular atrial fibrillation.
הבטיחות והיעילות של Xarelto עבור האינדיקציות החדשות נבדקו במסגרתם של שלושה מחקרים קליניים. סה”כ 9,478 חולים עם DVT או PE חולקו אקראית לקבלת Xarelto, שילוב של enoxaparin ו- (vitamin K antagonist (VKA או פלסבו. המחקרים תוכננו למדוד את מספר החולים שחוו הישנות סימפטומים של DVT, PE או תמותה לאחר שקיבלו את הטיפול.
התוצאות הראו כי Xarelto הייתה יעילה כשילוב של enoxaparin ו- VKA למניעת DVT ו- PE. כ- 2.1% מהחולים שטופלו ב- Xarelto בהשוואה ל- 1.8%-3% מהמטופלים בשילוב של enoxaparin ו- VKA חוו הישנות של DVT או PE. יתר על כן, תוצאותיו של המחקר השלישי הראו כי הטיפול ב- Xarelto הפחית את הסיכון להישנות DVT ו- PE. כ- 1.3% מהחולים שטופלו ב- Xarelto בהשוואה ל- 7.1% מהחולים שטופלו בפלסבו חוו חזרות של DVT או PE.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של Xarelto הינה דימומים, בדומה לנוגדי קרישה אחרים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
