חדשות טובות לחברת Actelion, הרגולאטורים בארה”ב קיבלו באופן רשמי את ה- New Drug Application עבור macitentan, היורשת של שוברת הקופות Tracleer של החברה השוויצרית.
הבקשה הוגשה ל- US Food and Drug Administration בחודש אוקטובר עבור התרופה macitentan (אשר תימכר באם תאושר תחת השם Opsumit) המיועדת לטיפול ב- pulmonary arterial hypertension. התרופה צפויה להבחן במשך 12 חודשים.
בקשת האישור של Opsumit – oral dual endothelin receptor antagonist – חדשנית, מבוססת על מידע ממחקר Phase III שכלל 742 חולים. המחקר SERAPHIN מצא כי הסיכון לתחלואה ותמותה הופחת ב- 45% בקרב המטופלים ב- Opsumit במינון 10 מ”ג, וב- 30% בקרב המטופלים במינון של 3 מ”ג, בהשוואה למטופלים בפלסבו.
Actelion מקווה כי התרופה תחליף את תרופת הדגל (Tracleer (bosentan אשר הפטנט שלה יפוג בשנת 2015. מכירות התרופה Tracleer במשך תשעת החודשים הראשונים של שנת 2012 ירדו ב- 4%, ל- 1.13 ביליון מרקים שוויצרים, מרבית הפגיעה במכירות נגרמה הודות לתרופה היריבה של חברת Gilead Sciences, Letairis ambrisentan.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
