ביוני 2011 הודיע לראשונה ה- FDA לציבור הצרכנים בארה”ב כי יתכן ו- varenicline (תרופה המסייעת להפסקת עישון) עשויה לגרום להיארעות של תופעות לוואי קרדיווסקולאריות. כמו כן, ביקשה הסוכנות במועד זה מיצרנית התרופה לערוך מטה-אנליזה שתבחן את הבטיחות הקרדיווסקולארית של varenicline.
ה- FDA מודיע כעת לציבור כי תוצאותיה של אותה מטה-אנליזה של מחקרים קליניים ב- varenicline (בהשוואה לפלסבו) העידה על שיעור היארעות גבוה יותר של תופעות לוואי קרדיווסקולאריות חמורות (היארעות משולבת של תמותה מסיבות קרדיווסקולאריות, אוטם לא קטלני בשריר הלב ושבץ לא קטלני) בקרב חולים שטופלו ב- varenicline. אף על פי כן, האירועים הללו היו מאוד לא נפוצים בקרב שתי קבוצות המחקר, והסיכון המוגבר שנצפה לא היה מובהק סטטיסטית. עלון התרופה עודכן כך שיכיל את האזהרות החדשות.
על הרופאים וצוותי הרפואה לשקול את הסיכונים הנלווים לטיפול בתרופה כנגד יתרונותיה ולזכור כי עישון מהווה גורם סיכון משמעותי למחלות קרדיווסקולאריות בעוד שהתרופה מסייעת להפסקת עישון ולהימנעות מלחזור לעשן למשך עד שנה. על המטופלים בתרופה ליצור קשר עם הרופא המטפל באם הם חשים הופעה או החמרה של סימפטומים קרדיווסקולאריים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
