ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP המליצה על מתן אישור מותנה לשיווק ה- orphan medicine
(®bosutinib (Bosulif לטיפול במבוגרים עם Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia ,Ph+ CML אשר טופלו בעבר ב- (tyrosine kinase inhibitor(s) (TKIs אחד או יותר ואשר אינם מתאימים לטיפול ב- imatinib, nilotinib, ו- dasatinib .
Bosutinib הינה protein kinase inhibitor המעכבת את ה- Bcr-Abl kinase האב-נורמאלי הגורם ל- CML.
חוות הדעת החיובית מתבססת על מידע ממחקר Phase 1/2, open-label, single-arm שכלל יותר מ- 500 חולי Ph+ CML ואשר כלל קוהורטים נפרדים שבדקו chronic, accelerated ו- blast phase disease אשר טופלה בעבר ב TKIs אחד או יותר. חוות הדעת מסכמת כי יתרונות התרופה bosutinib כוללים שיעורים גבוהים של תגובה המטולוגית וציטו-גנטית בקרב אוכלוסיית חולים זו. על בסיס מידע האיכות, הבטיחות והיעילות שנמסר, ה- CHMP סיכמה כי bosutinib הינה בעלת יחס יתרונות-סיכונים חיובי והמליצה על מתן אישור השיווק המותנה.
המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורסמו במסגרת ה- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם ב- (European public assessment report (EPAR ויהיה זמין לעיון הציבור לאחר מתן אישור השיווק על ידי ה- European Commission.
