ה- (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC, של ה- European Medicines Agency, EMA פתחה באופן רשמי בסקירת בטיחות של Diane 35 , cyproterone acetate 2mg , ethinylestradiol 35mcg
והגרסאות הגנריות שלה.
הסקירה נערכת לבקשת הסוכנות הצרפתית לרגולציית תרופות (ANSM) אשר הודיעה כי היא מתכננת להשעות את אישור השיווק של Diane 35 והגרסאות הגנריות שלה המיועדות לטיפול באקנה, במהלך שלושת החודשים הבאים.
התרופות הללו מצויות בשימוש נפוץ באירופה, אף על פי שהאישור לשיווקן שונה במדינות חברות שונות. בצרפת, התרופות הללו מאושרות לטיפול באקנה בלבד, אך ה- ANSM דיווחה על שימוש נרחב שאינו על פי ההתוויות הרשומות off-label, כגלולות למניעת היריון.
ה- ANSM נוקטת בפעולה על רקע סקירה שנערכה לדיווחים על venous ו- arterial thromboembolism שאירעו לאחר שימוש ב- Diane 35 והגרסאות הגנריות שלה, לאורך 20 שנים.
ה- PRAC תבחן את הראיות הקיימות בנושא והיא צפויה לפרסם את המלצותיה בחודש מאי 2013.
נשים המטופלות ב- Diane 35 או באחת הגרסאות הגנריות שלה צריכות להמשיך ליטול את התרופה וליצור קשר עם הרופא המטפל שלהן אם יש להן חששות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
