לאחר שאושרה באירופה מוקדם יותר החודש, חברת Sanofi מתמקדת כעת באישור התרופה lixisenatide בארה”ב.
החברה הצרפתית הודיעה כי ה- FDA קיבל את ה- New Drug Application שהוגשה עבור lixisenatide, ה- prandial GLP-1 receptor agonist הראשונה הניטלת פעם ביום והמיועדת לטיפול בסוכרת 2. בקשת האישור בארה”ב הוגשה לאחר שהתרופה אושרה באיחוד האירופאי בתחילת חודש פברואר, שם תשווק בשם Lyxumia.
ה- NDA מבוססת על תוצאותיה של ה- GetGoal programme, אשר הראתה כי lixisenatide, שפותחה בשיתוף עם חברת Zealand Pharma הביאה להפחתה משמעותית ברמת ה- HbA1c כמו גם השפעות חיוביות על משקל הגוף וסיכון נמוך לאירועי היפוגליקמיה. התוכנית מורכבת מ- 11 מחקרים קליניים הכוללים מעל ל- 5,000 נבדקים.
לבקשת ה- FDA הוסיפה Sanofi ל- NDA את המידע הרלוונטי מהמחקר Elixa הבוחן את ההשפעות הקרדיווסקולאריות של lixisenatide בקרב מטופלים שחוו לאחרונה אירוע חריף המערב את העורקים הכליליים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
