מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים

מתן הודעה מרוכזת על שינויי אריזה ותיווי של תכשירים משווקים
(על-פי נוהל 9 בדיקת אצווה של  תכשיר רפואי –  עדכון 6  – נובמבר 2012)

על מנת להקל ולייעל את תהליך הגשת הפניות לאישור שינוי של אריזות שאושרו בעבר על ידי המדור לבקרה רוקחית וכעת נעשים באריזות השינויים המפורטים מטה בלבד, הוחלט באגף ה לאפשר הגשת הודעה מרוכזת על ידי בעל הרישום על שינוי האריזות, חתומה בידי הרוקח האחראי (QP) של יבואן התכשירים וזאת במקום הליך האישור של אצווה ראשונה על  פי נוהל 9.
                             

בעל רישום אשר העביר הודעה באמצעות הטופס המצורף, וקיבל אישור על קבלת ההודעה במדור לבקרה רוקחית, פטור מהגשת מסמכים נוספים ורשאי לשווק את התכשירים בהתאם להוראות הפקודה ותקנותיה.

שינוי אריזה ותיווי הכלולים בהסדר :
• הוספת שם מסחרי בשפה הערבית והרוסית
• הוספת הכיתוב: “יש לעיין בעלון לצרכן לפני  השימוש”  ב- 4 שפות
• הוספת תבנית (לוגו) לתכשיר ללא מרשם ל על ידי רוקח (OTC)       
• שינוי שם יצרן ע”ג האריזה
• שינוי כתובת יצרן ע”ג האריזה
• שינוי שם בעל הרישום  ע”ג האריזה
• שינוי כתובת בעל רישום ע”ג האריזה
• הוספת תווית לשימוש חיצוני/לא לבליעה ב- 4 שפות

 

נבקשכם לפעול על פי הטופס הרצ”ב:

 

 

לטופס >>

 

 

הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום ,סגן מנהל אגף הרוקחות , אגף הרוקחות,

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

health
נוהל אגף הרוקחות בנושא מרשם לסמים מסוכנים-הבהרות
        אגף הרוקחות מפרסם נוהל חדש נוהל 155 : ניפוק מרשם לסמים מסוכנים-הבהרות. כידוע ההסדרה של רישום מרשם לסמים מסוכנים והניפוק למטופל מפורטים בתקנות הסמים...
globsnew
בילינסון - שיאן במשיכת תקציבי המחקרים הקליניים ב-2014
   החברות שהשקיעו הכי הרבה בניסויים קליניים בישראל: פייזר, באייר ונוברטיס. סך-כל ההכנסות לבתי החולים מניסויים קליניים: כחצי מיליארד שקל   על פי דוח חדש של משרד הבריאות,...
health
חוזר בנוגע לניסויים קליניים בבתי חולים
   להלן חוזר בנוגע לניסויים קליניים שאינם בחסות התעשייה הפרמצבטית החוזר מיועד לחוקרים יזמים שמבצעים ניסויים לא מסחריים בבתי חולים ובקהילה     לחוזר >> ההודעה...
הודעה לעיתונות: שתלי ה- PIP
אל: כתבי בריאות 04 ינואר 2012   הודעה לעיתונות   שתלי ה- PIP   לאור הודעת התמיכה של ארגון הכירורגים הפלסטיים העולמי (ISAPS), בהוצאת שתלי ה- PIP בכלל המושתלות, משרד הבריאות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר