אל: יצרנים/יבואנים,
כזכור, בתחום זה של תנאי יצור נאותים ליצרני ויבואני תרופות קיים הסכם הכרה הדדית עם האיחוד האירופי (נכנס לתוקפו ב19.01.13).
כחלק מהתחייבויות המשרד במסגרת הסכם זה, אנו מחויבים לעדכן מעת לעת החקיקה בתחום וזאת בהתאם לשינויים שנעשים בחקיקה האירופית.
בטיוטת התיקון המוצע אנו מטמיעים העדכונים והשינויים שנעשו בחקיקה האירופית בנוגע לתנאי ייצור של חומרי גלם פעילים (תיקון מיוני 2011).
התאמת החקיקה הישראלית חשובה ביותר לצורך המשך ההכרה ההדדית בתחום יצור תרופות וכן תבטיח כי יצרני חומרי הגלם בישראל יוכלו לשווק תוצרתם למדינות האיחוד האירופי.
נודה לקבלת הערותיכם לטיוטה זו עד ה-30 לאפריל 2013.
מצ”ב נוסח תקנות לתיקון תקנות הרוקחים >>
הידיעה הועברה ע”י דר' מימי קפלן
מנהלת המכון לביקורת ותקנים,
של חומרי רפואה, אגף הרוקחות משרד הבריאות
