הרגולאטורים בארה”ב דחו את הבקשה לשווק שניים מהמרכיבים בתרופה Stribild (תרופת “ארבע באחד”) המיועדת לטיפול ב- HIV כתרופות נפרדות.
חברת Gilead קיבלה את תשובתו של ה- US Food and Drug Administration לבקשתה עבור elvitegravir ו- cobicistat.
הסוכנות ציינה כי אינה יכולה לאשר את הבקשה בצורתה הנוכחית וציינה כי הבדיקות האחרונות שנערכו העלו “היעדר תיעוד ותיקוף של פרוצדורות שונות לבדיקות איכות”.
מחברת Gilead נמסר כי החברה פועלת יחד עם ה- FDA על מנת לענות על השאלות שהועלו על ידי הסוכנות.
שני החומרים הינם מרכיבים בתרופה Stribild (טבלייה הניטלת פעם ביום), יחד עם emtricitabine ו- tenofovir.
התרופה אושרה על ידי ה- FDA באוגוסט האחרון והחברה הדגישה כי תשובת הסוכנות אינה משפיעה על אישור השיווק והשימוש ב- Stribild.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
