ה- FDA הודיע כי אישר שימוש חדש בזריקות של התרופה Simponi (golimumab – טיפול ב- ulcerative colitis בינונית עד חמורה.
Simponi פועלת באמצעות החסימה של tumor necrosis factor TNF), אשר ממלא תפקיד מרכזי בעירור תגובות דלקתיות וחיסונית אב-נורמאליות.
התרופה אושרה בעבר לטיפול ב- rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ו- ankylosing spondylitis (דלקת פרקים הפוגעת בחוליות עמוד השדרה ובאגן), Simponi מאושרת כעת לטיפול במבוגרים עם ulcerative colitis בינונית עד חמורה העמידה (או חוזרת) לטיפולים אחרים או הדורשת טיפול המשכי בסטרואידים.
הבטיחות והיעילות של Simponi לטיפול ב- ulcerative colitis נבדקו במסגרתם של שני מחקרים קליניים שבדקו את תדירות מתן הצואה, דימומים מפי הטבעת, ממצאים אנדוסקופים והערכה כללית של הרופא המטפל.
המחקר הראשון כלל 513 חולים עם ulcerative colitis בינונית עד חמורה שלא יכלו לסבול טיפול בתרופות אחרות.
החולים חולקו אקראית לקבלת Simponi או פלסבו.
החוקרים מצאו כי שיעור גדול יותר של חולים שטופלו ב- Simponi הגיבו לטיפול והציג נסיגה בחומרת המחלה, לאחר שישה שבועות.
המחקר השני כלל 310 חולים עם ulcerative colitis בינונית או חמורה שהגיבו לטיפול ב- Simponi, החולים חולקו אקראית לקבלת Simponi או פלסבו.
בהשוואה למטופלים בפלסבו, שיעור גבוה יותר של חולים שהגיבו לטיפול ב- Simponi המשיך להציג תגובה קלינית בשבוע 54.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
