ה- Food and Drug Administration בארה”ב הודיע כי אישר את שיווק הבדיקה: COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx assay,Tina-quant HbA1cDx assay המיועדת לאבחנת מחלת הסוכרת על ידי צוותי הרפואה.
זו בדיקת ה- HbA1cהראשונה שה- FDA מאשר לשימוש זה.
בדיקות ה- HbA1c או בדיקות ה- A1c המצויות כיום בשוק מיועדות לניטור רמות הגלוקוז בדמם של החולים, אך לא לאבחנת מחלת הסוכרת.
בדיקות ה- A1c מודדות את אחוז ההמוגלובין A1c הקשור לגלוקוז ולמעשה מגלות את רמות הגלוקוז הממוצעות של הנבדק במהלך שלושת החודשים האחרונים.
אישור השיווק ניתן לאחר שהחוקרים ניתחו 141 דגימות דם ומצאו הבדלים של פחות מ- 6% בדיוק של תוצאות ה- Tina-quant HbA1cDx assay ושל הבדיקה הסטנדרטית להמוגלובין.
ה- Tina-quant HbA1cDX תהיה זמינה באמצעות מרשם ותתבצע במעבדות קליניות מוסמכות. לא תתאפשר מכירה של בדיקות ל- HbA1c, Over-the-counter.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
