ערך מניותיה של חברת Endo Health Solutions ירד לאחר שהתברר כי הרגולטורים בארה”ב דחו שוב את בקשת האישור לזריקות הטסטוסטרון.
החברה קיבלה Complete Response Letter (CRL) שלישי מה- FDA אשר ביקש להדק את אמצעי הבטיחות טרם תוכל הסוכנות לאשר את בקשת השיווק של Aveed (long-acting testosterone injection) המיועדת לטיפול ב- hypogonadism.
הבשורות הטובות לחברה הן כי המידע הנוסף אותו ביקשה הסוכנות במסגרת ה- CRL לא ידרוש עריכת מחקרים קליניים נוספים.
ה- FDA מוטרד מפני סיכונים וסיבוכים העשויים להתרחש לאחר קבלת הזריקה ועל כן עדכן את דרישותיו עבור ה- Risk Evaluation and Mitigation Strategy כך שתכלול עלון מידע לתרופה כמו גם אלמנטים נוספים להתמודדות עם הסיכונים הללו.
החברה מסרה כי היא מתכננת להגיש את תשובתה לסוכנות עד סוף הרבעון השלישי של השנה הנוכחית.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
