בעקבות “פרשת האלטרוקסין”: חברות התרופות יחויבו לקיים מעקב על תופעות לוואי ולדווח למשרד הבריאות
12 ביוני 2013, ד’ בתמוז תשע”ג, בשעה 12:15 תוכן דף ועדת הבריאות של הכנסת אישרה היום תקנות שהגיש משרד הבריאות, המסדירות את חובת בעלי הרישום של תכשירים רפואיים או משווקי תכשירי תרופות לא רשומות, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק.
בעלי הרישום ידווחו למשרד הבריאות על תופעות לוואי שנתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו.
הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה, או אזהרה שפרסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת ידווחו למשרד הבריאות תוך 3 ימים.
חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל תדווח תוך 15 יום.
אי קיום של מערכת מעקב תרופתי תהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר.
בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח בעל ניסיון של שנתיים.
אותו אחראי ירכז את ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדו”חות למנכ”ל משרד הבריאות.
מנכ”ל המשרד יפקח על הממצאים, יערוך ביקורות תקופתיות ויפיץ אותם לגורמים הרלוונטיים.
בנוסף, מנכ”ל המשרד יהיה רשאי לבטל שיווק של תכשיר אם נוכח כי הוא מזיק לבריאות.
בנוסף, קובעות התקנות חובת דיווח של קופות חולים ובתי חולים על תופעות לוואי של תכשירים שהגיעו לידיעתם.
התקנות ייכנסו לתוקף שנה מיום פרסומן.
יו”ר הוועדה, ח”כ חיים כץ (הליכוד ביתנו) בירך על אישור התקנות:
“אני מקווה כי בכך ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש”.
הידיעה הועברה ע”י : מגר’ אלי מרום סגן מנהל אגף הרוקחות
