האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

 

 

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

 

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

 

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

 

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

 

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

 

 

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

fatness
האם עודף משקל קל מאפשר שרידות טובה יותר לאחר שבץ מוחי (וגם לאחר התקף לב מאג'ורי)
  מחקר חדש מצא השפעה מגינה להשמנה קלה לאחר שבץ מוחי, אף על פי שהשמנה מגבירה סיכון לשבץ ולתמותה.   ממצאי המחקר מפורסמים ב- Journal of the American Heart Association , ומוסיפים...
כללי בטיחות בשימוש בחומרי ניקוי וכימיקלים
לקראת חג הפסח משרד הבריאות בשיתוף ארגון ‘בטרם’ לבטיחות ילדים והמרכז הארצי למידע בהרעלות ברמב”ם מפרסמים כללי בטיחות בשימוש בחומרי ניקוי וכימיקלים   על פי נתוני...
רמות גבוהות של ALT הינן ממצא נפוץ במהלך הטיפול ב- HCV
מחקר חדש שפורסם בכתב העת Hepatology מצא כי עליה ברמות ה- ALT ,Alanine Aminotransferase הינה ממצא נפוץ המלווה את השלבים המאוחרים בטיפול אנטי-נגיפי ב-HCV ,Hepatitis C Virus ואף ייתכן...
קאנביס 2
לגליזציה של קנביס עשויה להעלות את שיעור האשפוזים הקשורים לשימוש בקנביס
קנדה הפכה את השימוש בקנביס לחוקי ב-17 לאוקטובר, 2018. מחקר החתך בחן את שיעורי האשפוזים הקשורים לשימוש בקנביס בקוויבק, שנה לפני הלגליזציה ועד שנה לאחר הלגליזציה. שתי קבוצות ביקורת נכללו...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר