האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

 

 

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

 

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

 

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

 

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

 

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

 

 

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

health
שימוש בספרות במידע באריזות ובעלונים המתורגמים לערבית
שימו לב:   רצ”ב הבהרה בנוגע לשימוש בספרות במידע באריזות ובעלונים המתורגמים לערבית.   מסמך זה מבטל את המסמך מיום 8.7.2019.   להודעת משרד הבריאות >  ...
קורונה 7 לאתר
גישה חדשנית לניטור נגיף הקורונה בבדיקות דם מסייעת להנחיית הטיפול
חוקרים מצאו כי גישה, שפותחה בעבר לאבחנת סרטן, עשויה לסייע לזהות ולנטר אפילו שיעורים זעירים של חלקיקי נגיף הקורונה בדם ובנוזלים אחרים, הניטלים ממטופלים עם זיהומים חריפים בנגיף הקורונה....
weizmann
הגיוון המסוכן של תאי המלנומה
סרטן העור מלנומה ידוע כסרטן אלים במיוחד. אחד המאפיינים שלו הוא מספר המוטציות הרב בתאי הגידול, הנגרמות בין השאר מחשיפת תאי העור לקרינה על-סגולה שיוצרת שברים ב-DNA ולהצטברות...
J&J קונה את הזכויות לתרופת המעיים של Vedanta
          Johnson & Johnson תרכוש תרופה ניסיונית לטיפול ב- inflammatory bowel disease ממומחית ה- microbiome, חברת Vedanta Biosciences.   חטיבתJanssen...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר