בשורות טובות לחברת Johnson & Johnson ושותפתה Medivir – פאנל מייעץ ל- FDA המליץ פה אחד על אישור התרופה simeprevir לטיפול בצהבת C.
ה- Antiviral Drugs Advisory Committee של הסוכנות הצביעה 19 מול 0 בעד אישור טיפול משולב ב- simeprevir, pegylated interferon ו- ribavirin עבור זיהומים בצהבת C מ- genotype 1. ההמלצה לאישור מתבססת על ניתוח מידע ממחקרים קליניים שנערכו בחולים שלא טופלו בעבר או לא הגיבו כראוי לטיפול מבוסס interferon.
הפאנל אף המליץ על ביצוע בדיקות סקר לאיתור מוטציה גנטית – Q80K polymorphism – המשפיעה על יעילות הטיפול ב- simeprevir.
ה- FDA החל בהליך מזורז לבדיקת התרופה הניסיונית בחודש מאי, simeprevir
(NS3/4A protease inhibitor) פותחה על ידי J&J ו- Medivir לטיפול בצהבת C כרונית מגנוטיפ 1 ו- 4. התרופה אושרה לאחרונה ביפן לטיפול בגנוטיפ 1 ובקשה לאישור התרופה אף הוגשה לאיחוד האירופי.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
