ה- FDA אישר את התרופה obinutuzumab (המשווקת כ- Gazyva) לטיפול בחולים אשר לא טופלו בעבר עקב chronic lymphocytic leukemia. התרופה מיודעת לשימוש יחד עם chlorambucil.
האישור מתבסס על ממצאיו של מחקר קליני שכלל 356 נבדקים. החולים שחולקו אקראית לקבלת טיפול ב- obinutuzumab ו- chlorambucil שרדו למשך זמן רב יותר ללא התקדמות המחלה בהשוואה לחולים שטופלו ב- chlorambucil בלבד (23 מול 11 חודשים).
תווית התרופה obinutuzumab תכיל הערת אזהרה מפני סיכון פוטנציאלי לעוררות מחודשת של hepatitis B virus ומפני תסמונת נדירה הפוגעת בחומר המצפה והמגן על העצבים בחומר הלבן של המוח – progressive multifocal leukoencephalopathy. אלו סיכונים הידועים גם עבור נוגדנים מונוקלונאלים אחרים וההיארעות שלהם על רקע הטיפול בתרופה נדירה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
