ה- FDA עוצר את שיווקה של ה- 23andMe Saliva Collection Kit and Personal Genome Service – בדיקת דנ”א ביתית.
הארגון פרסם באתר האינטרנט שלו כי הבדיקה נמכרת לכאורה ללא אישור ותוך הפרה של החוק הפדראלי לשיווק מוצרי מזון, תרופות וקוסמטיקה (ה- Federal Food, Drug and Cosmetic Act).
על פי ה- FDA אתר האינטרנט של החברה מציין כי שירות הדנ”א האישי מספק את “הצעד הראשון למניעה, המאפשר למשתמשים על סמך תוצאות הבדיקה, לנקוט בצעדים למניעה של מחלות חמורות” כגון סוכרת, מחלות לב קורונאריות וסרטן השד.
“מרבית השימושים המיועדים בבדיקה והמצוינים באתר האינטרנט של החברה, רשימה שהלכה וגדלה במשך הזמן, הינם שימושים רפואיים אשר מרביתם לא סווגו כראוי ולכן דורשים אישור טרום-שיווקי או סיווג de novo, כפי שהובהר על ידי ה- FDA לחברה במספר מקרים.” כך ציין ה- FDA.
חלק מהשימושים עבורם מיועד השירות מטרידים במיוחד, כגון ההערכה של הסיכון הגנטי הקשור ב- BRCA – לסרטן השד והשחלות – והרגישות לטיפולים תרופתיים שונים כגון אופי התגובה לטיפול ב- warfarin, וזאת היות וייתכנו השלכות בריאותיות משמעותיות ביותר היכולות לנבוע מתוצאות false positive או false negative בקרב אנשים המצויים בסיכון גבוה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
