וועדה מייעצת ל- FDA הצביעה 13 נגד 1 בעד ההמלצה לאישור התרופה dapagliflozin לטיפול בסוכרת. מנגנון הפעולה של התרופה – עיכוב ה- sodium-glucose transporter בכליות – מוביל להפחתת הספיגה של הגלוקוז בכליות ולהגברת ההפרשה שלו.
הוועדה אף הצביעה 10 מול 4 כי ל- dapagliflozin פרופיל סיכון קרדיווסקולארי מועדף. אפשרות לעלייה בשיעור המקרים של סרטן שלפוחית השתן הטרידה מספר חברים בוועדה, ואחד מהם אף ציין כי על ה- FDA לדרוש כי הדבר יצוין בעלון התרופה.
בשנת 2012 דחה ה- FDA את אישור התרופה dapagliflozin בצטטו חששות כי התרופה עשויה להזיק ללב ולהגביר את הסיכון לסרטן. ההצבעה האחרונה לעומת זאת, התבססה על תוצאותיהם של מחקרים חדשים ומידע נוסף שעלה לאורך תקופת מעקב ארוכה יותר מהמחקרים הקודמים.
מוקדם יותר השנה אישר ה- FDA תרופה נוספת עם מנגנון פעולה דומה – canagliflozin.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
