ערך מניותיה של United Therapeutics זינק ב- 30% לאחר שהמשקיעים גילו את החדשות המפתיעות כי הרגולטורים בארה”ב אישרו את התרופה לטיפול ביתר לחץ דם.
ה- FDA מאשר כעת את התרופה (Orenitram (treprostinil בטבליות לשחרור ממושך עבור הטיפול ב- pulmonary arterial hypertension (PAH), אך רק עבור חולים המוגדרים כקבוצה I על פי ה- WHO.
האישור, שהתקבל לאחר שתי דחיות הינו למעשה הפעם הראשונה שה- FDA מאשר prostacyclin analogue פומי עבור אינדיקציה כלשהיא.
האישור התבסס על מידע מהמחקר FREEDOM-M אשר מצא כי טיפול ב- Orenitram פעמיים ביום (הצורה הפומית של התרופה Remodulin הניתנת בזריקה של החברה), שיפר את מרחק ההליכה החציוני ב- 23 מטרים בתוך שש דקות, בהשוואה לפלסבו.
בעוד שאישורו של ה- FDA צמצם את אוכלוסיית החולים המיועדת לטיפול משמעותית, United עורכת מחקר קליני נוסף אשר ממצאיו עשויים להרחיב את אוכלוסיית החולים המיועדת לקבלת טיפול בתרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
