קבוצת Genyme מבית Sanofi אינה מקבלת את החלטת הרגולאטורים האמריקאים לדחות את אישור התרופה (Lemtrada (alemtuzumab המיועדת לטיפול ב- multiple sclerosis.
מהחברה נמסר כי היא בהחלט אינה מסכימה עם הרגולאטורים שענו כי המידע הקליני שנמסר עבור התרופה חסר, וכי היא מתכננת לערער על ההחלטה.
הסוכנות שלחה Complete Response Letter עבור Lemtrada הטוען כי Genzyme לא סיפקה ראיות המראות כי התועלת שבתרופה עולה על תופעות הלוואי המשמעותיות הכרוכות בשימוש בה.
יתר על כן, החברה נתבקשה לערוך מחקרי השוואה ל- Genzyme בתכנון וביצוע שונים מאלו שנמסרו ל- FDA.
התרופה אושרה לשימוש באירופה אך כישלונה לקבל אישור בארה”ב יפגע ללא ספק בתחזיות המכירה שלה (שהוערכו בכ- 700 מיליון דולר בשנת 2018) כעת Sanofi צריכה להחליט האם תערוך מחקרים יקרים נוספים בתרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
