שלושה מחקרים שפורסמו בכתב העת JAMA ועסקו בהליכי האישור של ה- FDA עשויים לעורר דיון. הקריטריונים של הסוכנות לאישור תרופות נבדקו, כמו גם חוזקן של הראיות התומכות בהחלטות והנטייה לאשר או שלא לאשר התקנים קרדיאליים.
קבוצה של אנשי FDA בחנה את הקריטריונים שעמדו בבסיס ההחלטות של הסוכנות לעכב או שלא לאשר מחצית מהישויות המולקולאריות החדשות שהוצעו לה בין השנים 2000 ו- 2012. במרבית המקרים, הייתה זו היעילות ולא הבטיחות אשר הכריעה את הכף.
חוזקן של הראיות, “השתנה באופן משמעותי,” כך מצאה קבוצה אחרת, אשר הבחינה כי כשליש מהאינדיקציות שאושרו התבססו על מחקר מרכזי בודד. מחקרים אלו כללו חציון של 760 נבדקים פר אינדיקציה.
במסגרת המחקר השלישי נבדקו הליכי האישור של התקנים קרדיאליים מושתלים. נמצא כי בגישה מחמירה יותר, קרי premarketing approval, נעשה שימוש בתדירות נמוכה בהרבה, בהשוואה לאישור שימושים נוספים בהתקנים קיימים (77 מול 5,829 בקשות).
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
