ה- FDA בארה”ב דחה את בקשתה של Amag Pharmaceuticals להרחיב את אינדיקציות השימוש בתרופה Feraheme לטיפול באנמיה.
הסוכנות דחתה את הבקשה להרחבת אינדיקציות השימוש ב- (Feraheme (ferumoxytol מעבר לאינדיקציה הנוכחית (chronic kidney disease) כך שתכלול טיפול בכל המבוגרים הסובלים מ- (iron deficiency anaemia (IDA אשר לא הגיבו כראוי או שאינם יכולים ליטול ברזל פומי. בתשובתו ציין ה- FDA כי Amag לא סיפקה מידע מספק בנוגע לבטיחות וליעילות של התרופה לטיפול המבוקש, מידע הנחוץ על מנת לאפשר את שינוי התווית של התרופה.
ה- FDA מציע כי החברה תספק מידע נוסף ממחקרים קליניים שיערכו באוכלוסיית חולי ה- IDA המוצעת אשר יכללו יעדי בטיחות ובהם יתר רגישות/תגובות אנאפילקטיות, אירועים קרדיווסקולאריים ותמותה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
