ה- FDA הודיע כי אישר את התרופה Myaleptשל חברת AstraZeneca לטיפול ב- lipodystrophy, אך כמצופה התרופה תהיה זמינה למספר קטן יותר של חולים משקיוותה החברה לראשונה.
ה- FDA אישר את התרופה Myalept (metreleptin) כטיפול חלופי בסיבוכים של leptin deficiency עבור חולים עם generalised lipodystrophy מולדת או נרכשת, חסר של רקמת שומן.
ה- Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee של ה- FDA הצביעה 11 מול 1 בעד אישור הטיפול בתרופה בשני הסוגים של generalised lipodystrophy אך 10 מול 2 נגד אישור הטיפול בהפרעות מטבוליות הקשורות ב- partial lipodystrophy.
הסוכנות ציינה כי לאור הסיכון להתפתחותם של נוגדנים מנטרלים ולימפומה, Myalept תהיה זמינה רק לאחר – risk evaluation and mitigation strategy programme. כמו כן הסוכנות דורשת את ביצועם של שבעה מחקרי post-marketing ואת ביצועם של שמונה מחקרים נוספים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
