נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע”ד – 2014

 
 
בימים הקרובים יעלה לאתר המחלקה לניסויים קליניים נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשע”ד – 2014” 
אשר יחליף את נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשמ”א – 2006 “, ביום 15.11.2014.
 
בנוסף לנוהל יוצגו חבילות ההגשה על פי הסוגים השונים: תכשיר, אמ”ר, תרפיות מתקדמות, גנטי, ללא מוצר מחקר, נתונים קיימים ושאלונים.
 
עיקרי השינויים בנוהל:
 
1. הליך האישור לבקשות הנדרשות את אישור (בקשות לא מיוחדות), הופך מטורי למקביל. החוקר יגיש את הבקשה לוועדת הלסינקי. יו”ר ועדת הלסינקי יסווג את הבקשה כ- מיוחדת/לא מיוחדת תוך 48 ש’ ויעביר הבקשה לאישור משרד הב.
 
בנוסף, יש העצמת תפקיד היזם בניסויים רב מרכזיים, במיוחד בנושא סנכרון ההחלטות של ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות טרם הנפקת אישור.
 
השינוי בהליך האישור יקצר משמעותית את זמן האישור של בקשות לא מיוחדות. 
 
2. מערכת המחשוב במשרד הבריאות עוברת האחדה והעצמה. כל הבקשות המאושרות בבתי החולים יועברו בממשק אלקטרוני למשרד הבריאות. צפוי חסכון בזמן טיפול בבקשות, ירידה בטעויות וחסכון בזמן עבודה.
 
פרק הזמן עד לכניסת נוהל 2014 לתוקף מיועד להערכות והסתגלות לוועדות הלסינקי, ליזמים ולמשרד הבריאות.
ההערכות תעשה למשל בתחומים: הטמעת השינויים שחלו בטפסים שבחבילות ההגשה במערכות המחשוב הקיימות ; שינוי בהליכי העבודה בוועדות הלסינקי – שימוש בממשק אלקטרוני בין הוועדות ומשרד הבריאות , – כתיבת נהלים פנימיים מעודכנים; ועוד נושאים לפי העניין.
 
על אף האמור לעיל ההגשה במקביל תחול לפני כניסת הנוהל לתוקף.
 
החל מיולי 2014 יש להחיל את פרק 5 לנוהל.
 
העברת הבקשות למשרד הבריאות תהיה אלקטרונית / עותקי נייר לפי כניסת בתי החולים לממשק פעיל עם משרד הבריאות.
 

בתקופת ההסתגלות, מערכת הניסויים הקליניים תפעל לפי הנוהל 2006 , למעט הגשה במקביל.

 

 

 לנוהל >>

 

הידיעה הועברה ע”י ד”ר מינה ארינוס, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים

 

 

מאמרים נוספים

glz
פרסום ראשון: גל פריצות במחסני תרופות
בעקבות חשיפת גלי צה”ל על הפריצה למחסן התרופות לשעת חירום שמפעיל משרד הבריאות, מתברר כי מאז אירעו שלוש פריצות לבתי מסחר פרטים. גל הפריצות והגניבות של מלאי התרופות מעוררת סימני...
המלצת ועדת התגובות של המועצות הלאומיות של משרד הבריאות לטיפול באינסולין
בעקבות הפרסום האחרון לגבי קשר אפשרי בין טיפול באינסולין בכלל ואינסולין לנטוס בפרט, להתפתחות מחלה ממארת: 1.   אין כל מקום להפסיק טיפול באינסולין לנטוס באף אחד מהחולים. 2. ...
נוהל 43 - סימון אריזות תכשיר רפואי
נוהל סימון אריזות נועד לזהות בברור בין תכשירים שונים ולתת מידע אודות התכשיר הרפואי. מטרת הנוהל למנוע טעויות במתן טיפול תרופתי על כל שלביו (מרשם הרופא, מתן וחלוקת תרופות ע”י הצוות...
תסמונת הלב השבור
משרד הבריאות: לב שבור – יש כזה באמת
תסמונת הלב השבור (טקצובו), היא מצב שבו בעקבות אפקט רגשי חזק כמו מתח נפשי עז, צער קשה, או אפילו משהו משמח- משפיע באופן זמני על הלב, מה שמוביל לתסמינים המדמים התקף לב אמיתי וניתן לראות...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר