נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע”ד – 2014

 
 
בימים הקרובים יעלה לאתר המחלקה לניסויים קליניים נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשע”ד – 2014” 
אשר יחליף את נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשמ”א – 2006 “, ביום 15.11.2014.
 
בנוסף לנוהל יוצגו חבילות ההגשה על פי הסוגים השונים: תכשיר, אמ”ר, תרפיות מתקדמות, גנטי, ללא מוצר מחקר, נתונים קיימים ושאלונים.
 
עיקרי השינויים בנוהל:
 
1. הליך האישור לבקשות הנדרשות את אישור משרד הב (בקשות לא מיוחדות), הופך מטורי למקביל. החוקר יגיש את הבקשה לוועדת הלסינקי. יו”ר ועדת הלסינקי יסווג את הבקשה כ- מיוחדת/לא מיוחדת תוך 48 ש’ ויעביר הבקשה לאישור .
 
בנוסף, יש העצמת תפקיד היזם בניסויים רב מרכזיים, במיוחד בנושא סנכרון ההחלטות של ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות טרם הנפקת אישור.
 
השינוי בהליך האישור יקצר משמעותית את זמן האישור של בקשות לא מיוחדות. 
 
2. מערכת המחשוב במשרד הבריאות עוברת האחדה והעצמה. כל הבקשות המאושרות בבתי החולים יועברו בממשק אלקטרוני למשרד הבריאות. צפוי חסכון בזמן טיפול בבקשות, ירידה בטעויות וחסכון בזמן עבודה.
 
פרק הזמן עד לכניסת נוהל 2014 לתוקף מיועד להערכות והסתגלות לוועדות הלסינקי, ליזמים ולמשרד הבריאות.
ההערכות תעשה למשל בתחומים: הטמעת השינויים שחלו בטפסים שבחבילות ההגשה במערכות המחשוב הקיימות ; שינוי בהליכי העבודה בוועדות הלסינקי – שימוש בממשק אלקטרוני בין הוועדות ומשרד הבריאות , – כתיבת נהלים פנימיים מעודכנים; ועוד נושאים לפי העניין.
 
על אף האמור לעיל ההגשה במקביל תחול לפני כניסת הנוהל לתוקף.
 
החל מיולי 2014 יש להחיל את פרק 5 לנוהל.
 
העברת הבקשות למשרד הבריאות תהיה אלקטרונית / עותקי נייר לפי כניסת בתי החולים לממשק פעיל עם משרד הבריאות.
 

בתקופת ההסתגלות, מערכת הניסויים הקליניים תפעל לפי הנוהל 2006 , למעט הגשה במקביל.

 

 

 לנוהל >>

 

הידיעה הועברה ע”י ד”ר מינה ארינוס, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים

 

 

מאמרים נוספים

ברק מוותר על הטובות של ביבי: אינטרקיור תייצר קנאביס בחו"ל
אהוד ברק אינו מוכן להפקיד את גורל אינטרקיור, ואת שווי אחזקותיו בה, בידי ראש הממשלה בנימין נתניהו. חברת הקנאביס הציבורית, שראש הממשלה לשעבר מכהן כיו”ר שלה, החילה תוכנית מגירה עוקפת...
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: איסור שיווק סיגריות אלקטרוניות ומוצרי שאיפה בבתי-מרקחת ובחדרי תרופות - יוני 2023
רצ”ב חוזר מעודכן של אגף ברוקחות משרד הבריאות בנושא שבנדון.   לתשומת ליבכם.
סקר: רמת השחיקה של עובדי מערכת הבריאות גבוהה ב-54% מזו של שאר העובדים
מדד השחיקה של עובדי מערכת הבריאות בישראל עומד על 3.4 (בסולם של 1 עד 7), גבוה ב-54% מאשר המדד (2.2) של העובדים במגזר הפרטי והציבורי שאינם במערכת הבריאות, כך עולה מסקר מקיף שערך משרד...
צו סגירה למפעל תמרוקים
רופאת מחוז ת”א הוציאה ביום ג’ צו סגירה למפעל לייצור תמרוקים שפעל ללא רישיון ברח’ בן שמן 6 בת”א בבעלות הספר דניאל מויאל בעליהן של החברות “דנדי קוסמטיקס” ...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר