נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם , התשע”ד – 2014

 
 
בימים הקרובים יעלה לאתר המחלקה לניסויים קליניים נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשע”ד – 2014” 
אשר יחליף את נוהל 14 – “נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם התשמ”א – 2006 “, ביום 15.11.2014.
 
בנוסף לנוהל יוצגו חבילות ההגשה על פי הסוגים השונים: תכשיר, אמ”ר, תרפיות מתקדמות, גנטי, ללא מוצר מחקר, נתונים קיימים ושאלונים.
 
עיקרי השינויים בנוהל:
 
1. הליך האישור לבקשות הנדרשות את אישור (בקשות לא מיוחדות), הופך מטורי למקביל. החוקר יגיש את הבקשה לוועדת הלסינקי. יו”ר ועדת הלסינקי יסווג את הבקשה כ- מיוחדת/לא מיוחדת תוך 48 ש’ ויעביר הבקשה לאישור משרד הב.
 
בנוסף, יש העצמת תפקיד היזם בניסויים רב מרכזיים, במיוחד בנושא סנכרון ההחלטות של ועדת הלסינקי ומשרד הבריאות טרם הנפקת אישור.
 
השינוי בהליך האישור יקצר משמעותית את זמן האישור של בקשות לא מיוחדות. 
 
2. מערכת המחשוב במשרד הבריאות עוברת האחדה והעצמה. כל הבקשות המאושרות בבתי החולים יועברו בממשק אלקטרוני למשרד הבריאות. צפוי חסכון בזמן טיפול בבקשות, ירידה בטעויות וחסכון בזמן עבודה.
 
פרק הזמן עד לכניסת נוהל 2014 לתוקף מיועד להערכות והסתגלות לוועדות הלסינקי, ליזמים ולמשרד הבריאות.
ההערכות תעשה למשל בתחומים: הטמעת השינויים שחלו בטפסים שבחבילות ההגשה במערכות המחשוב הקיימות ; שינוי בהליכי העבודה בוועדות הלסינקי – שימוש בממשק אלקטרוני בין הוועדות ומשרד הבריאות , – כתיבת נהלים פנימיים מעודכנים; ועוד נושאים לפי העניין.
 
על אף האמור לעיל ההגשה במקביל תחול לפני כניסת הנוהל לתוקף.
 
החל מיולי 2014 יש להחיל את פרק 5 לנוהל.
 
העברת הבקשות למשרד הבריאות תהיה אלקטרונית / עותקי נייר לפי כניסת בתי החולים לממשק פעיל עם משרד הבריאות.
 

בתקופת ההסתגלות, מערכת הניסויים הקליניים תפעל לפי הנוהל 2006 , למעט הגשה במקביל.

 

 

 לנוהל >>

 

הידיעה הועברה ע”י ד”ר מינה ארינוס, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים

 

 

מאמרים נוספים

themarker_-_google_search
משרד הבריאות מבטיח: בקרוב תוכלו להשפיע על זהות המנתח שלכם במערכת הציבורית
  משה בר סימן טוב דיווח גם על העברת 900 מיליון שקל למערכת הבריאות לקיצור תורים, ובמקביל הפעלת “חוק הצינון” האוסר על רופאים להפנות מטופלים לעצמם. “זה פרוייקט לאומי...
משרד הבריאות סמים
משרד הבריאות: הארכת תוקף לחיסוני מודרנה
רצ”ב מכתבה של מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה וס. מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות  דר’ עפרה אקסלרוד בנושא שבנדון. נודה להעברת המידע לכל הגורמים הרלוונטיים.  ...
תקנה 28- פרסום תרופות- קבלת אישור מוקדם לפרסום
פרסום תרופות מוסדר בתקנה 28 – לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ”ו-1986, ועל-פי נוהל  פרסום תכשירים רפואיים (נוהל  24 – עדכון 2 – מאי 2005).על-פי תקנה זו, יש לקבל אישור...
משרד הבריאות מנורה
משרד הבריאות: משרד הבריאות מזמן את אסותא מרכזים רפואיים להמשך שימוע לפני קבלת החלטה מנהלית
ד”ר הגר מזרחי, ראש חטיבת רפואה במשרד הבריאות, זימנה אתמול (יום שלישי ה-6.6.23) את אסותא רמת החייל להמשך שימוע.     מערכת פארמה ליין

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר