Newron Pharmaceuticals ושותפתה Zambon הגישו בקשת אישור לתרופה safinamide לרגולטורים בארה”ב.
בקשת האישור עבור safinamide – היא כתוספת לטיפול בחולי פרקינסון בשלבים מוקדמים או בינוניים-מאוחרים. מ- Newron נמסר כי בקשת האישור מתבססת על “השלמת הפעילויות שסוכמו עם ה- FDA.” בקשת אישור דומה הוגשה לרגולטורים באירופה בחודש דצמבר.
בכירים בחברה ציינו כי הם מצפים לקבל אישור אירופאי עד סוף השנה ואישור אמריקאי בתוך 12 חודשים.
הגשת האישור ל- FDA בוצעה על ידי Newron אשר מובילה את התהליך עד שהזכויות לתרופה בארה”ב יעברו ל- Zambon. האחרונה חברה ל- Newron בשנת 2012, שנה לאחר ש- Merck Serono ביטלה עסקה דומה לרכישת הזכויות לתרופה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
