הרגולאטורים בארה”ב יבצעו בדיקה מהירה לבקשת האישור לטיפול פומי ללא interferon בצהבת C של חברת AbbVie.
ה- FDA העניק priority review לטיפול המשולב בזיהומים כרוניים ב- HCV מ- genotype 1. הטיפול מורכב משלוש תרופות אנטי ויראליות – ABT-450/ritonavir ,150/100mg יחד עם ombitasvir (ABT-267) 25mg, פעם ביום, ו- dasabuvir (ABT-333) 250mg, פעמיים ביום.
משמעות הליך האישור המהיר היא כי ה- FDA יחליט האם לאשר את הטיפול בתוך שישה חודשים מהיום בו הוגשה הבקשה לסוכנות, ב- 21 באפריל. AbbVie כבר קיבלה מהסוכנות הגדרה של תרופה פורצת דרך במאי 2013.
בחודש האחרון הגישה AbbVie בקשת אישור שיווק גם לרגולאטורים באיחוד האירופאי, בקשה המסתמכת על שישה מחקרי Phase III שכללו מעל ל- 2,300 נבדקים.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
