הגדרה של “תרופה פורצת דרך” הוענקה ל- nintedanib של Boehringer Ingelheim על ידי ה- FDA האמריקאי. התרופה מיועדת לטיפול ב- idiopathic pulmonary fibrosis.
IPF היא מחלה חמורה ומסכנת חיים הגורמת להצטלקות קבועה של הריאות. כ- 132,000 אמריקאים חולים במחלה לה אין היום כל טיפול מאושר על ידי ה- FDA – מצב הצפוי להשתנות בעתיד הקרוב לאור בקשות האישור שהוגשו עבור nindetanib, וחמישה שבועות קודם לכן – עבור יריבתה (Esbriet (pirfenidone של InterMune. עבור Esbriet pirfenidone זוהי בקשת האישור השנייה לאחר שנדחתה על ידי ה- FDA במאי 2010.
Sabine Luik ראש תחום התרופות והרגולציה ביחידה האמריקאית של Boehringer מסרה כי המעמד החדש “יסייע להאיץ את פיתוח התרופה.”
ה- tyrosine kinase inhibitor כבר קיבל “priority review” (ביוני 2014) ו- “fast-track designation” שנה קודם לכן.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
