רצ”ב טיוטה לנוהל: תנאי הפצה נאותים לתכשירים
נוהל זה מסתמך על :
Official Journal of the European Union 23 November 2013:
Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
1 .כללי:
1.1 המסגרת המשפטית – סעיף 47ב לפקודת הרוקחים קובע כי “לא ישווק אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות או מוסד מוכר”.
1.2 בית מסחר לתרופות הנו עסק שקיבל אישור ככזה על ידי המנהל, המשמש לאחסון, מכירה סיטונית או לחלוקה סיטונית של תכשירים, המנוהל על ידי רוקח אחראי. מוסד מוכר הנו מוסד ששר הבריאות הכיר בו לעניין פקודה זו. יודגש כי כל פעולה של חלוקה או אריזה מחדש של תכשיר מוגמר במטרה לספקו כתכשיר מוגמר למטופל, מהווה פעולת ייצור וחלה עליה חובת אישור יצרן/יבואן, כמפורט בחקיקה ובנוהל זה.
1.3 הפצה של תכשירים הינה חוליה מרכזית בשרשרת האספקה ומעורבים בה גורמים רבים. הנוהל מתווה כלים מקצועיים במטרה לסייע לעוסקים בהפצת תכשירים, בשמירה על איכותם ובמניעה של חדירת מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה הענות לקווים המנחים הכלולים בנוהל זה, תבטיח בקרה ושליטה על שרשרת ההפצה.
1.4 הנוהל מאמץ את ההנחיות האירופאיות בנושא GDP כפי שהן מתעדכנות מעת לעת (למעט סעיפים שהוחרגו ומפורטים להלן בסעיף 3.8), תוך התאמתן לדרישות הרגולטוריות במדינת ישראל(מצורפות בקישורית).
1.5 הנוהל מדגיש ומבהיר את הנושאים הייחודיים לישראל ומגדיר באופן מפורט את הנדרש בסעיפים שהוחרגו מההנחיות האירופאיות , בהם החקיקה במדינת ישראל אינה תואמת את הרגולציה האירופאית.
1.6 נוהל זה מופנה לכל עסק המפיץ תכשירים לשימוש בבני אדם ולשימוש וטרינרי, לרבות תכשירים המיועדים לניסויים קליניים
1.7 העסקים הנכללים בנוהל זה כוללים בתי מסחר לתרופות ומחסני תרופות במוסדות בריאות העוסקים בהפצה. יחד עם זאת, העקרונות המקצועיים עשויים להיות רלוונטיים גם לגופים אחרים העוסקים בתרופות בשלבים שונים של שרשרת האספקה של תכשיר. על הגורמים הבאים: בעל הרישום, הרוקח האחראי בבית המסחר וה QP, מנהל הבטחת האיכות להבטיח כי נשמרים הכללים המפורטים בהוראות החוק ובנוהל זה הן במישרין והן בעקיפין.
1.8 מובילים ומשלחים בקבלנות משנה וכן מחסנים רישויים ומתווכים יבוקרו ויוסמכו על ידי מערכת האיכות של המפיץ או היצרן. המפקח, לפי שיקול דעתו יכול לבצע ביקורת אצל קבלני משנה אלה, כחלק מהביקורת המבוצעת אצל המפיץ או היצרן.
1.9 תעודת GDP –
1.9.1 בית מסחר לתרופות או מחסן תרופות במוסד בריאות העוסק בהפצה, שיימצא בביקורת כעומד בדרישות תנאי הפצה נאותים (Good Distribution Practice – GDP) המפורטות בנוהל זה, יקבל תעודת GDP, המעידה על מועד ביצוע הביקורת ועל עמידתו בדרישות כאמור.
1.9.2 תעודת ה-GDP לבית מסחר לתרופות העוסק בהפצה תתייחס גם לפעולות ההפצה המבוצעות עבור אותו בית מסחר לתרופות על ידי קבלני משנה.
1.9.3 יובהר כי תעודת GMP שניתנה לבעל אישור יצרן/יבואן לפי תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים) – התשס”ט -2008 מעידה גם כי אותו עסק עומד בתנאי הפצה נאותים כהגדרתם בנוהל זה, ואין צורך במתן תעודת GDP נפרדת לבעלי אישור אלה.
נבקש לקבל הערותיכם לטיוטת הנוהל עד ליום 20.12.2014
הידיעה הועברה ע”י ד”ר אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות
