ה- FDA דיווח כי חולה multiple sclerosis פיתח מקרה קטלני של
(progressive multifocal leukoencephalopathy (PML לאחר שטופל ב- dimethyl fumarate (המשווקת כ- Tecfidera) במשך 4 שנים. זהו המקרה המאושר הראשון של PML, הקשור בשימוש בתרופה. בעבר נמצא קשר בין PML ובין טיפול בשתי תרופות אחרות ל- (MS – natalizumab (Tysabri ו- (fingolimod (Gilenya.
לפני שאובחן עם PML, החולה הציג ספירה נמוכה של לימפוציטים, ממצא העשוי להעיד על מערכת חיסון מוחלשת וסיכון מוגבר לזיהום המוחי הנדיר.
יש להפסיק את הטיפול ב- dimethyl fumarate במקרים בהם יש חשד ל- PML, מציין ה- FDA. הסוכנות אף מבקשת מהחולים ומצוותי הרפואה לדווח על תופעות לוואי הנובעות מהטיפול בתרופה ל- MedWatch program של ה- FDA.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
