ה- FDA ידרוש מעתה קבלת אישור טרום שיווקי עבור כל הדפיברילטורים האוטומטיים החיצוניים, משמעות ההחלטה היא כי כל ההתקנים יעברו הליך סקירה מחמיר יותר.
ההחלטה התקבלה בעקבות 72,000 דיווחים על תקלות הקשורות בהתקנים הרפואיים אשר הובילו ל- 111 החזרות (מעל לשני מיליון התקנים) מאז שנת 2005.
הדיווחים כללו בעיות במעגלים האלקטרוניים, בעיות תכנון ובעיות ברכיבים שמקורם בספקים חיצוניים.
דפיברילטורים אוטומטיים חיצוניים הם התקנים רפואיים ניידים המנטרים באופן אוטומטי הפרעות קצב קרדיאליות מסכנות חיים ומספקים באופן אוטומטי או מייעצים למטופל לקבל גירוי חשמלי על מנת להחזיר את קצב הלב לנורמאלי. ההתקנים מאוכסנים פעמים רבות במקומות ציבוריים לשימוש במקרי חירום. בעוד הם עשויים להציל חיים, מספר רב של דיווחים על תקלות התקבלו לגביהם בשנים האחרונות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
