ערך מניותיה של Celldex Therapeutics זינק בכמעט 17% על רקע החדשות כי ה- US Food and Drug Administration העניק מעמד של תרופה פורצת דרך ל- Rintega המיועדת לטיפול בסרטן המוח.
המעמד הוענק ל- (Rintega (rindopepimut עבור חולים עם (EGFRvIII-positive glioblastoma (GBM בהתבסס על מידע ממחקר Phase II ומחקר מאוחר ב- 745 חולים שאובחנו לראשונה עם GBM (הגיוס למחקר הושלם בחודש דצמבר האחרון).
Anthony Marucci מנכ”ל Celldex הדגיש כי לחולים הללו “אפשרויות טיפול מוגבלות ביותר, כאשר רק 3 תרופות חדשות אושרו למחלה במעל ל- 20 שנה.” המידע מציע כי Rintega תשפר את מצבם של החולים במידה רבה יותר בהשוואה לטיפול המקובל.
המוטציה הגנטית EGFRvIII מתבטאת בכ- 30% ממקרי ה- GBM.
הקריטריונים לתרופה פורצת דרך כוללים דרישה לראיות ראשוניות המעידות כי התרופה עשויה לשפר משמעותית מדד קליני אחד לפחות באופן משמעותי יותר מהטיפול הקיים כיום.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
