מידע לגבי המצאות גלוטן בתכשירים-יישום והקמת וועדה

סימוכין פניה מיום 21.4.2015-סימון גלוטן בתרופות – מכתב לבעלי רישום /רוקחים ממונים

1. בפנייתנו שבסימוכין התבקשתם לעמוד בדרישות נוהל אגף הרוקחות 4/2008 – לסמן בעלון לצרכן ועל גבי אריזת התכשיר :”מכיל גלוטן” כאשר התכשיר מכיל.
בנוסף לצורך הנגשת מידע חיוני זה לציבור המטפלים והמטופלים חולי הצליאק, להעביר אלינו את רשימות התכשירים שבבעלותכם בציון:

• תכשירים מכילים גלוטן
• תכשירים שאינם מכילים גלוטן
• תכשירים שאין מידע לגבי תכולת גלוטן

וזאת לצורך פרסום המידע באתר האינטרנט של אגף הרוקחות

2. חברות התרופות פנו בבקשה לקבל דחייה לצורך השלמת איסוף המידע, וכמו כן העירו על היעדר רגולציה מקובלת בעולם.

סיכום:
א. ניתנת הארכת זמן לפרק זמן של חודשים נוספים עד ליום 1.8.2015 להגשת הרשימות.
ב. תוקם וועדת מומחים לנושא סימון המצאות הגלוטן בתכשירים. לוועדה ימונו רופאים, נציגי מטופלים וחברות תרופות.
ג. נכון לעת זאת כל תכשיר המכיל WHEAT STARCH ואו גלוטן יש לציין המידע על גבי האריזה ובעלון באופן ברור.
ד. המידע שיועבר מחברות התרופות יפורסם באתר אגף הרוקחות.

למסמך הרשות האירופאית לתרופות >>