שימוש במזרקים וכלי קיבול אחרים לשם אחסון הכנות רוקחיות או אריזה מחדש של תכשירים, בהמשך להודעת ה FDA
להלן הודעה ה FDA, בנושא אחסון הכנות רוקחיות במזרקי BD:
FDA warns health care professionals not to use compounded or repackaged drugs stored in
Becton-Dickinson (BD) 3 milliliter (ml) and 5 ml syringes unless there is no suitable alternative available
רצ”ב קישור להודעת הFDA מה-18.8.2015 >>
ההודעה מתריעה משימוש בתרופות ובהכנות רוקחיות המאוחסנות במזרקים בנפח 3 ו 5 מ”ל מתוצרת
(Becton-Dickinson (BD ,אלא אם אין אפשרות אחרת.
נמצא כי לתרופות המאוחסנות במזרקים כאלה יש ירידה בפעילות ,כנראה מאינטראקציה עם הגומי במזרק.
מזרקים בנפח 10 20 ו30 מ”ל עלולים להכיל את אותו גומי ולכן החברה מתריעה לא להשתמש במזרקים כמיכל להכנות
או לאריזה מחדש של תרופות.
ה FDA מבהיר כי המזרקים מוגדרים מכשור רפואי למטרות הזרקה ושאיבה, אך לא למטרת “מיכל סגור” לתרופות ,פעילות זו לא הוכחה.
נושא זה נכון גם לגבי מזרקים של יצרנים אחרים.
ל FDA דיווחים על תרופות והכנות רוקחיות שחלה בהן ירידה בפעילות לאחר אחסון במזרקים 3 ו5 מ”ל מתוצרת BD.
ה FDA מורה לבתי חולים ולבתי מרקחת לבדוק את המלאים ולהסיר את אלה המאוחסנים במזרקים 3 ו5 מ”ל.
אזהרה זו אינה נוגעת לתכשירים מסחריים רשומים שאושרו על ידי ה FDA לשיווק בתוך מזרק מוכן מראש.
למען הסר ספק, אגף הרוקחות מנחה את כלל הרוקחים האחראים בבתי המרקחת המכינים הכנות רוקחיות לוודא ולבדוק שמיכל האחסון של התכשיר המוגמר או תכשיר שנארז מחדש (כגון מזרק או כל כלי קיבול אחר) מתאים ואינו פוגע באיכות, יעילות ובטיחות התכשיר. על הרוקח האחראי לוודא זאת כחלק מתהליך הבטחת איכות ההכנה הרוקחית ולתעד זאת כחלק ממסמכי ההכנה הרוקחית הנדרשים על פי כל דין.
יש לוודא טרם ההכנה כי מיכל האחסון הנבחר לשם מתן התכשיר המוגמר מתאים לייעודו ולמשך זמן האחסון.
