אנא סובבו את הטלפון שלכם.
Kythera Biopharmaceuticals מבקשת מהאיחוד האירופי אישור עבור ATX-101 המיועדת להפחתת הנוכחות של submental fat, הידועה גם כ"סנטר כפול", כאשר להנ"ל השפעה פסיכולוגית שלילית.
לדברי החברה, מלאות תחת הסנטר נפוצה אך כמעט ואינה מטופלת. המצב עשוי לפגוע בהרמוניית הפנים ולגרום למראה מבוגר ו"כבד".
(ATX-101 (deoxycholic acid נתמכת על ידי תוכנית פיתוח קלינית הכוללת מעל ל- 2,600 מטופלים מרחבי העולם, 1,600 מתוכם טופלו עד כה.
במסגרת מחקרי ה- Phase III שנערכו באירופה, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- (ATX-101 (63.8% הציגו שיפור של דרגה אחת לפחות על ה- clinician’s submental fullness rating scale, בהשוואה למטופלים בפלסבו (28.6%).
כמו כן, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- ATX-101 דיווח על שביעות רצון גבוהה מתוצאות הטיפול (65.4%) ושיעור נמוך יותר של השלכות פסיכולוגיות הנובעות ממלאות תחת הסנטר (44.7%), בהשוואה למטופלים בפלסבו (29% ו- 14.1%, בהתאמה).
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות כאב באתר הזריקה, דלקת, נפיחות, תחושת נמלול ופגיעה עצבית.
התרופה מאושרת כיום לשימוש בארה"ב ובקנדה.
