ה- FDA מעכב את אישור התרופה המשולבת לטיפול בסוכרת 2 של AZ

 

ה- FDA דוחה נכון להיום את בקשת האישור לתרופה המשלבת את שני הטיפולים המרכזיים ל 2 של AstraZeneca – Forxiga ו- Onglyza.

 

החברה ציינה כי הרגולטורים מסרו (Complete Response Letter (CRL המפרט צורך במידע קליני נוסף שיתמוך באישור הטיפול המשולב.

 

“ההודעה אינה משפיעה על אינטראקציות אחרות עם רשויות ב אחרות, ובהתבסס על המידע הקיים, ה- CRL אינו צפוי להשפיע על מרכיבים נפרדים ב- Onglyza או Forxiga, המאושרים לטיפול במבוגרים חולי סוכרת סוג 2″.

הטיפול המשולב מצוי עדיין בהליך בדיקה של ה- EMA.

 

Onglyza היא אחת ממספר DPP-4 inhibitors עבורן נבדק החשש כי הן מגבירות את הסיכון לאי ספיקת לב. ה- FDA סיכם כי פרופיל הבטיחות של התרופה מתקבל על הדעת אך כי עלון התרופה יכלול אזהרה מפני סיכון מוגבר לתמותה.

 
 
 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

DIABETS
adzuki bean (Vigna angularis) יעילה למניעה ולטיפול במחלת הסוכרת
סקירה חדשה, שפורסמה בכתב העת “חומרי תזונה”, בחנה את הראיות, התומכות במתן תוספים של adzuki bean למניעה ולטיפול בסוכרת מסוג 2. adzuki bean הינה קטנייה עם אינדקס גליקמי נמוך,...
Asian woman using lancet on finger for checking blood sugar leve
טרום סוכרת מגבירה את הסיכון לאשפוז כתוצאה מאוטם שריר הלב
מבוגרים צעירים עם טרום סוכרת מצויים בסיכון מוגבר להתאשפז עקב אוטם שריר הלב. החוקרים מצאו כי שיעור ההימצאות הכללי של טרום סוכרת עמד על 0.4% בקרב מבוגרים צעירים שאושפזו בשנת 2018. מבין...
השמנת יתר לאתר
מהי הדרך היעילה להפחתת שומן תוך בטני עמוק בכרס?
ניסוי קליני ישראלי חדש ויוצא דופן שנמשך על פני תקופה ארוכה במיוחד בקרב מאות נחקרים השתמש במכשיר ההדמיה MRI על מנת למפות את הצטברות השומן העודף באזורים שונים בגוף האדם ולבחון את אסטרטגיות...
הגיע הזמן להעריך מחדש את תפקידם של הפיברטים בטיפול בדיסליפידמיות
פיברטים (Fibrates) מצויים בשימוש באירופה מזה 35 שנים. האישור הרגולאטורי שניתן להם התבסס על ממצאים שהעידו כי הם משפרים את מאזן השומנים, אך הדעות עדיין חלוקות בנוגע לשאלה האם הם אכן יעילים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר