ה- FDA העניק אישור בהליך מזורז לתרופה (idarucizumab (Praxbind ההופכת את השפעתה נוגדת הקרישה של התרופה (dabigatran (Pradaxa ומיועדת לטיפול במצבי חירום.
Idarucizumab, monoclonal antibody fragment הניתנת בזריקה, נקשרת ל- dabigatran ומנטרלת את השפעתה.
האישור מתבסס על שלושה מחקרים שכללו כ- 280 מבוגרים בריאים שלא נזקקו לטיפול נוגד קרישה וקיבלו dabigatran ולאחר מכן idarucizumab. לאחר קבלת התרופה השנייה צנח ריכוז ה- dabigatran הלא קשור בפלסמה באופן מיידי והוא נותר נמוך למשך 24 שעות לפחות. מחקר רביעי המצוי בעיצומו, כולל 120 אנשים המטופלים ב- dabigatran אשר קיבלו idarucizumab עקב בעיות דמם או צורך בניתוח דחוף, המחקר מצא כי idarucizumab הפכה באופן מוחלט את הפעולה נוגדת הקרישה של dabigatran בתוך 4 שעות בקרב כ- 90% מהנבדקים.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כללו כאבי ראש (במתנדבים בריאים), hypokalemia, בלבול, עצירות, חום ודלקת ריאות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
