נהלי הרישום והדרישות המקצועיות בנוגע לרישום תכשירים, ובכלל זה תכשירים וטרינריים, מתעדכנים מעת לעת וזאת כדי לשמור על רמה גבוהה של בריאות הציבור, ותוך התאמת הדרישות בישראל לאלו המקובלות בעולם.
לאור האמור, ולאחר עדכון נהלי הרישום, שיטות הבדיקה, וסוג הנתונים הנדרשים לצורך רישום של תכשירים וטרינריים בשנים האחרונות, יש צורך בעדכון תיקי הרישום של תכשירים וטרינריים שנרשמו בישראל.
כפי שמקובל גם ברשויות בריאות אחרות, בכוונתנו לבחון מחדש את ההתוויות המאושרות וזמני ההמתנה של תכשירים הרשומים בפנקס, וזאת בהתאם לסטנדרטים ולנהלים העדכניים של משרד הבריאות ובהתאם להוראות המפורטות בנוהל זה.
ההוראות המפורטות בנוהל ביחס לאישור התוויות וזמני המתנה יחולו גם על בקשות חדשות לרישום תכשירים וטרינריים גנריים.
כמו כן הנוהל עוסק בהגשת בקשות לשינוי של התוויות או זמני המתנה של תכשירים רשומים על בסיס נתוני זמינות ביולוגית השוואתית ,או על בסיס פטור מהגשת נתוני זמינות ביולוגית השוואתית (כמפורט בנוהל הגשות בקשות לרישום נספח 3 א’) לתכשירים הרשומים בישראל – שטרם עברו הערכה מחודשת.
הערות על טיוטת נוהל זה ניתן להגיש לרוקחת שיראל ירושלמי, מרכזת הוועדה הווטרינרית, המחלקה לרישום תכשירים רפואיים במייל:
Shirel.Jerushalmi@MOH.HEALTH.GOV.IL
עד לתאריך : 13.12.2015
ההודעה הועברה ע”י שיראל ירושלמי, המחלקה לרישום תכשירים רפואיים
