Janssen מבקשת להרחיב את אינדיקציות השימוש בתרופה הביולוגית לטיפול ב- Crohn, Stelara, כך שיכללו גם טיפול במבוגרים עם מחלה חמורה ופעילה.
הקבוצה מבית Johnson & Johnson הגישה את הבקשה ל- European Medicines Agency בהתבסס על מידע מתוכנית הפיתוח הקליני UNITI (Phase III), המגבה את בטיחות ויעילות התרופה כטיפול אינדוקטיבי ותחזוקתי.
על פי תוצאות המחקר, לאחר 6 שבועות של טיפול, 52% מהמטופלים ב- Stelara (ustekinumab) במינון 130mg ו- 56% מהמטופלים במינון 6mg/kg הדגימו תגובה קלינית, בהשוואה ל- 29% מהמטופלים בפלסבו. לאחר 8 שבועות (יעד משני), השיעורים היו 47% ו- 58% בהשוואה ל- 32%, בהתאמה.
שני המינונים של התרופה הביאו לשיפור מובהק סטטיסטית ב- Inflammatory Bowel Disease Questionnaire – מדד לאיכות החיים של החולים במחלה, כמו גם בסמני הדלקת, כולל C-reactive protein, lactoferrin בצואה ו- calprotectin.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
