הרגולטורים האמריקאים יערכו הליך סקירה מואץ לטיפול החדש ב- HCV של Gilead

 

Gilead תדע בתוך שישה חודשים האם הטיפול המשולב החדש שלה ל- HCV, המבוסס Sovaldi יאושר בארה”ב, וזאת לאחר שהרגולטורים הודיעו כי יסקרו את בקשת התרופה בהליך מואץ.

 

ה- US Food and Drug Administration ישקול האם SOF/VEL – טיפול פומי חד יומי משולב של

ה- (nucleotide analog polymerase inhibitor (sofosbuvir המאושר כ- (Sovaldi)

וה- (pan-genotypic NS5A inhibitor (velpatasvir בטוחים ויעילים לטיפול במחלה.

 

ההחלטה צפויה להתקבל עד ה- 28 ביוני ואם תאושר, תהפוך SOF/VEL לטבלייה הבודדת הפומית הראשונה לטיפול ב- pan-genotypic chronic HCV. לתרופה אף הוענק על ידי הרגולטורים מעמד של תרופה פורצת דרך – מעמד הניתן לתרופות ניסיוניות העשויות להדגים יתרונות משמעותיים בהשוואה לתרופות קיימות.

 

בקשת האישור מבוססת על ארבעה מחקרי Phase III. מבין 1,035 החולים שטופלו ב- SOF/VEL למשך 12 שבועות במסגרת שלושה מחקרים – 21% מתוכם עם שחמת כבד ו- 28% שלא הגיבו כראוי לטיפולים קודמים – 98% הדגימו sustained virologic response.

 

 

 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

themarker_-_google_search
8 מיליון הדולר שמחכים לד"ר בלדגרין
  ד”ר אריה בלדגרין, יו”ר ומנכ”ל חברת קייט פארמה, יקבל 100 אלף מניות חסומות בשווי של 8.2 מיליון דולר. הענקת המניות אושרה על ידי דירקטוריון קייט בשבוע שעבר, בעקבות...
Boehringer מבקשת אישור לטיפול משולב ב- COPD באירופה
    Boehringer Ingelheim הגישה בקשת אישור שיווק לשילוב (tiotropium (Spiriva)/olodaterol (Striverdi במינון קבוע לרגולטורים האירופאים. השילוב מיועד לטיפול ב- (chronic obstructive...
מחלקת תמרוקים
משרד הבריאות: עדכון סימון פורמלדהיד והבהרה בדבר הארכה מנהלית
נבקש להביא לידיעת העוסקים בדבר מסמך הבהרה שעלה לאתר המחלקה לתמרוקים- משרד הבריאות בנושאים: .עדכון סימון פורמלדהיד – רישיון תמרוק / הודעה בדבר שיווק (נוטיפיקציה) .הארכה מנהלית  ...
themarker_-_google_search
מניית טבע נופלת ב-4% על רקע הערכה לעיכוב בהשקת התרופה נגד מיגרנה
  מניית טבע (6,417 -0.5%) נופלת ב-4%, לאחר שבית ההשקעות לירינק העריך שהשקת התרופה המקורית של טבע תתעכב ב-6 חודשים לפחות, עד למחצית 2019. התרופה, Fremanezumab, מיועדת לטיפול במיגרנה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר