הרגולטורים האמריקאים יערכו הליך סקירה מואץ לטיפול החדש ב- HCV של Gilead

 

Gilead תדע בתוך שישה חודשים האם הטיפול המשולב החדש שלה ל- HCV, המבוסס Sovaldi יאושר בארה”ב, וזאת לאחר שהרגולטורים הודיעו כי יסקרו את בקשת התרופה בהליך מואץ.

 

ה- US Food and Drug Administration ישקול האם SOF/VEL – טיפול פומי חד יומי משולב של

ה- (nucleotide analog polymerase inhibitor (sofosbuvir המאושר כ- (Sovaldi)

וה- (pan-genotypic NS5A inhibitor (velpatasvir בטוחים ויעילים לטיפול במחלה.

 

ההחלטה צפויה להתקבל עד ה- 28 ביוני ואם תאושר, תהפוך SOF/VEL לטבלייה הבודדת הפומית הראשונה לטיפול ב- pan-genotypic chronic HCV. לתרופה אף הוענק על ידי הרגולטורים מעמד של תרופה פורצת דרך – מעמד הניתן לתרופות ניסיוניות העשויות להדגים יתרונות משמעותיים בהשוואה לתרופות קיימות.

 

בקשת האישור מבוססת על ארבעה מחקרי Phase III. מבין 1,035 החולים שטופלו ב- SOF/VEL למשך 12 שבועות במסגרת שלושה מחקרים – 21% מתוכם עם שחמת כבד ו- 28% שלא הגיבו כראוי לטיפולים קודמים – 98% הדגימו sustained virologic response.

 

 

 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

המלצה להשעות את אישור השיווק לתרופות המכילות Tetrazepam באיחוד האירופי
    ה- Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ,CMDh מאמצת את המלצותיה של ה- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)...
ברק מוותר על הטובות של ביבי: אינטרקיור תייצר קנאביס בחו"ל
אהוד ברק אינו מוכן להפקיד את גורל אינטרקיור, ואת שווי אחזקותיו בה, בידי ראש הממשלה בנימין נתניהו. חברת הקנאביס הציבורית, שראש הממשלה לשעבר מכהן כיו”ר שלה, החילה תוכנית מגירה עוקפת...
themarker_-_google_search
מדיוונד תפתח תרופה נגד גז חרדל במימון של עד 43 מיליון דולר מממשלת ארה"ב
חברת מדיוונד (6.45 +1.57%) שמפתחת תרופות לכוויות ולפצעים כרוניים וקשיי ריפוי חתמה על חוזה חדש עם הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA). על פי ההסכם, מדיוונד, שמנוהלת...
ה- CHMP ממליצה על אישור התרופה Imatinib Actavis
    ה- Committee for Medicinal Products for Human Use ,CHMP של ה- European Medicines Agency המליצה על מתן אישור שיווק לתרופה Imatinib Actavis עבור הטיפול ב:   • ילדים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר