רצ”ב טיוטה לתנאים להסכמת המנהל לעניין תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים),התשנ”ו-1986.
הנוסח הקודם פורסם בחוזר המנהל הכללי ב 16.10.2007.
לצורך התאמת התנאים גובש נוסח מעודכן. לנוחיותכם בטבלה פירוט הנושאים והשינויים המתוכננים.
נבקש הערותיכם בכתב עד ליום 15.2.2016
|
|
גרסה קודמת 2007 |
גרסה 2016 |
|
1- |
יבוא אישי עד 60 ימי טיפול |
יבוא אישי עד 90 ימי טיפול – הקלה על המטופלים המייבאים תרופות לשימוש אישי |
|
3א(4) |
יבוא כמויות גדולות של תרופות ע”י בתי מרקחת |
בתי מרקחת המשרתים מספר גדול של מטופלים בתכשירי 29, יקנו את התכשיר מבית מסחר לתרופות ולא ייבאו בעצמם. שיפור השמירה על איכות התרופות והמעקב אחר בטיחות התרופות. |
|
3א(6) |
בקשות הוגשו על טפסי נייר לרוקחים המחוזיים ונשמרו בבתי המרקחת |
כל סוגי הבקשות מוגשות באמצעות מערכת מקוונת, בה שמור כל המידע בזמן אמת. חוסך את הצורך באשרור כל בקשה בנפרד ע”י הרוקח המחוזי ונותן כלי בקרה לגבי כלל טיפולי 29 המבוצעים בישראל. |
|
3א(7) |
זמן המענה של משרד הבריאות לבקשות הדורשות אישור – 14 ימי עבודה |
זמן המענה קוצר ל- 5 ימי עבודה עבור כלל הבקשות, 48 שעות בתכשירים מצילי חיים. |
|
3ב(1)ג |
אין כללים לגבי סימון אריזת תכשיר 29 |
אריזת תכשיר 29 תסומן ע”פ נוהל 129, בצורה ברורה , באזהרות הנהוגות במדינת המקור, לרבות תרגומם אם הסימון המקורי אינו בשפה לטינית. |
|
3ב(1)ד |
אין תיעוד אצוות תכשיר 29 |
אצוות 29 מגיעות עם תיעוד המבטיח איכותם. |
|
3ב(3)ז |
טיפול חמלה מציל חיים מוגבל ל – 3 מטופלים |
מספר המטופלים האפשריים אינו מוגדר מראש וניתן לקביעה ע”פ שיקול דעת המנהל. |
|
3ג(4) |
לא ניתן לאשר מלאי של תכשירים לשימוש דחוף |
ניתן לאשר לבית מסחר לתרופות להחזיק מלאי תכשירי 29 לשימוש דחוף. |
|
3ד(3) |
אין הגדרה לתנאי ייצור נאותים עבור תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה |
היצרן יעמוד בדרישות לתנאי ייצור נאותים |
|
3ה, 9ג |
אין התייחסות לתכשיר וטרינרי |
נוספו כללים לאישור תכשיר 29 וטרינרי וניפוקו להתוויה מאושרת ומחוץ להתוויה OFF-LABEL |
|
3ו |
אין התייחסות לתכשיר מסוג תראפיה מתקדמת |
נוספו כללים המגדירים תראפיה מתקדמת, כללים לאישור ולשמירה על איכות תראפיה מתקדמת, בטיחות ומעקב אחר הטיפול. |
|
4ב(2) |
אין כללים להכנה רוקחית וטרינרית |
כללים לאישור הכנה רוקחית וטרנרית והגבלת כמות ההכנות |
|
4ג |
אין כללים לגבי תשתיות בתי מרקחת המבצעים הכנות רוקחיות |
בבתי המרקחת יתקיימו הוראות נהלים 132 ו – 135 של אגף הרוקחות |
|
4ו |
אין כללים לגבי הכנות בעלות מאפיינים מיוחדים – הכנות רדיואקטיביות ו – TPN |
ההכנות יבוצעו ע”פ נהלי אגף הרוקחות כפי שמפורסמים באתר. |
|
5ב(2) |
אין כללים לגבי תנאי ייצור נאותים לתכשיר במחקר קליני |
תכשיר או חומר פעיל המשמשים למחקר קליני, ייצורו בתנאי ייצור נאותים כמוגדר בנוהל המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. |
|
6 |
אין כללים לגבי תנאי ייצור נאותים לתכשיר המיועד לייצוא |
תכשיר המיועד לייצוא ייוצר בתנאי ייצור נאותים ע”פ תקנות תנאי ייצור נאותים. |
הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות וד”ר טל לביא, מנהל המחלקה ליבוא פרמצבטיקה וסמים
