הרגולאטורים האמריקאים אישרו את הגרסא הדומה ביולוגית (biosimilar) הראשונה לטיפול האנטי דלקתי שובר הקופות Enbrel של Pfizer/Amgen, המיוצר על ידי Samsung Bioepis, יוזמה משותפת של Samsung Biologics ו- Biogen.
כקודמתה, (Benepali (etanercept אושרה על ידי ה- European Commission לטיפול ב- rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis ו- plaque psoriasis.
האישור, שהתקבל לאחר פחות מארבע שנות פיתוח, מתבסס על מחקר Phase III שארך 52 שבועות והדגים בטיחות ויעילות דומות ל- Enbrel, עם שיעורי תגובה ACR20 של 80.8% מול 81.5%, בהתאמה.
Benepali תוטמע בהדרגה בכל 28 המדינות החברות באיחוד האירופי כמו גם בנורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין, כאשר השיווק וההפצה ינוהלו על ידי Biogen. תחילת השקה בבריטניה וגרמניה צפויה “במהלך השבועות הקרובים”.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
