אישור אירופאי לתרופה ביולוגית דומה ראשונה ל- Enbrel של Amgen

 

 

הרגולאטורים האמריקאים אישרו את הגרסא הדומה ביולוגית (biosimilar) הראשונה לטיפול האנטי דלקתי שובר הקופות Enbrel של Pfizer/Amgen, המיוצר על ידי Samsung Bioepis, יוזמה משותפת של Samsung Biologics ו- Biogen.

 

כקודמתה, (Benepali (etanercept אושרה על ידי ה- European Commission לטיפול ב- rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis ו- plaque psoriasis.

 

האישור, שהתקבל לאחר פחות מארבע שנות פיתוח, מתבסס על מחקר Phase III שארך 52 שבועות והדגים בטיחות ויעילות דומות ל- Enbrel, עם שיעורי תגובה ACR20 של 80.8% מול 81.5%, בהתאמה.

 

Benepali תוטמע בהדרגה בכל 28 המדינות החברות באיחוד האירופי כמו גם בנורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין, כאשר ה וההפצה ינוהלו על ידי Biogen. תחילת השקה בבריטניה וגרמניה צפויה “במהלך השבועות הקרובים”.

 

 

 לידיעה  >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

psoriasis
מחקר: תרופה ניסיונית לטיפול בפסוריאזיס של Amgen/AZ יעילה יותר מ- Stelara של J&J
    AstraZeneca ו- Amgen הציגו מידע מאוחר המראה כי התרופה הניסיונית broadalumab לטיפול בפסוריאזיס יעילה יותר מהתרופה הפופולארית Stelara של Johnson & Johnson.   יותר...
anti-TNF drugs טומנות בחובן סיכון דומה ל- herpes zoster כתרופות לא ביולוגיות
  חולים במחלות דלקתיות המתחילים לקבל טיפול ב- anti–tumor necrosis factor (TNF) drugs אינם מצויים בסיכון גבוה יותר ללקות ב- herpes zoster מחולים המטופלים בתרופות לא ביולוגיות,...
מחקר: יש לבדוק את ההשפעות הנפשיות אפילו של אקנה קלה
על אנשי מערכת הבריאות לשקול את ההשפעות הפסיכולוגיות של מחלות עור כגון אקנה אפילו במקרים שאינם מוגדרים כחמורים. כך מציע מחקר חדש מבריטניה. המחקר, שהשווה הערכה עצמית של חומרת מחלות עור...
אינדיקציה נוספת לתרופה Cimzia- טיפול ב- Psoriatic Arthritis
    Certolizumab pegol (tumor necrosis-factor blocker המשווק כ- Cimzia) קיבלה את אישורו של ה- FDA לטיפול ב- psoriatic arthritis פעילה במבוגרים, כך הודיעה יצרנית התרופה. התרופה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר