בדיקת תקינות חומרי אריזה בקבלה

 

התקבלה במכון הודעה על פגם בה דווח על טעות במינון התכשיר בעלון בשפה העברית.

מדובר בתכשיר בייבוא העובר התאמה אצל היצרן בחו”ל. המאסטר של העלון שאושר היה תקין.

התקלה אירעה בבית הדפוס בחו”ל ואתר האריזה לא עלה על הטעות בשלב הקבלה של העלונים.

ברצוני להעביר את המסר הבא:

בדיקת תוכן של חומרי אריזה מודפסים בקבלה הוא קריטי לצורך אישור המוצרים.

בדיקת המק”ט או מהדורת העלון איננה מספקת ויש למצוא דרך לבדוק את התוכן.

קיימים מספר אמצעים בהם אנו נתקלים במהלך ביקורות וקרוב לוודאי שקיימים אמצעים נוספים על המצוין בדוא”ל זה:
יש הנוהגים להשתמש בשקף אותו הם מניחים על העלון ולבדוק חפיפה מלאה והעדר “קרחות”, “מריחות” וכדומה. יש המשתמשים בתכנה המבצעת בדיקה של העלון שהתקבל מול המאסטר הן לצבעים והן לתוכן חומרי האריזה (לדוגמא Proof-it®).

 

הבדיקה צריכה להתבצע הן כאשר העלונים מגיעים מותאמים מהיצרן בחו”ל והן כאשר העלונים נרכשים מבתי דפוס בארץ.

בנוגע לייבוא-הבדיקה יכולה להתבצע על ידי בית המסחר הנותן שירותי התאמת אריזה/אחסון או על ידי ה-QP על גבי הדוגמא השמורה. האחריות צריכה להסגר בין הפונקציות בחוזה האיכות בין הצדדים.

 

 

ההודעה הועברה ע”י רחל שימונוביץ, מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים,

 

 

 

מאמרים נוספים

health
תכשירים חדשים שנרשמו באגף הרוקחות במשרד הבריאות בחודש אפריל 2016
    כחלק משיפור השרות והשקיפות במשרד הבריאות הוחלט באגף הרוקחות כי מדי חודש תפורסם רשימת התכשיריםהחדשים שנרשמו בחודש הקודם. רצ”ב טבלת אקסל מפורטת בה מידע מפורט על כל...
health
אזהרת בטיחות לתכשירים המכילים קודאין: מגבלות חדשות
   מצ”ב אזהרת בטיחות לתכשירים המכילים קודאין – מגבלות חדשות להפחתת הסיכון לתופעות לוואי חמורות כולל דיכוי נשימתי ומוות.   לאזהרת משרד הבריאות >> ההודעה...
דיכאון טיפול לאתר
"שלום, זה בקשר לאונס שעברת": הדילמה של משרד הבריאות מול נפגעות תקיפה מינית
בבתי החולים הצטברו בשנים האחרונות כ-1,000 ערכות אונס שלא עברו למשטרה להפקת ראיות, או לאחסון למקרה של צורך עתידי, כפי שקובע החוק ■ אחסונן של הערכות דורש הסכמה של הנפגעת, אך ארגוני סיוע...
TABLETS לאתר
המחסור העולמי בתרופות מעורר חשש לעליית מחירים בישראל
משבר התרופות הגלובלי הביא לחוסרים של תרופות נפוצות גם בארץ. משרד הבריאות שלף את תקנה 29 המאפשרת קיצור דרך ביבוא תרופות שבמחסור, אלא שבכיר במערכת טוען: “הצעד רחוק מלספק את המענה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר