Opdivo של Bristol-Myers Squibb זכתה בהליך אישור מואץ בארה”ב, בשילוב עם Yervoy עבור הטיפול בחולים עם BRAF V600 wild-type ו- BRAF V600 mutation-positive מלנומה שאינה ניתנת לכריתה כירורגית.
אישור משטר הטיפול החדש – השילוב הראשון והיחיד של checkpoint inhibitors שאושר על ידי ה- FDA – ניתן על רקע מחקר קליני שהדגים progression-free survival (PFS) טובה יותר בקרב המטופלים בשילוב התרופות, בהשוואה ל- (Yervoy (ipilimumab בלבד. האישור מרחיב את האינדיקציות המקוריות והוא יכלול חולים ללא קשר למצב המוטציה.
במחקר CheckMate-067 נמצא PFS חציוני של 11.5 חודשים בקרב המטופלים ב- Opdivo(nivolumab)/Yervoy ו- 6.9 בקרב המטופלים ב- Opdivo, מול 2.9 חודשים בקרב המטופלים ב- Yervoy. המטופלים בשילוב התרופות אף הציגו הפחתה של 58% בסיכון להתקדמות המחלה בהשוואה למטופלים ב- Yervoy בלבד, בעוד שטיפול ב- Opdivo בלבד הפחית את הסיכון ב- 43%.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
