החלטת ועדת אד הוק בנושא חלופה (substitution/interchangeability) בין התכשיר f-Gonal לתכשיר Bemfola

תרופות ביולוגיות דומות (ביו – סימילאר) אינן תרופות גנריות, ולכן, הגישה המקובלת של מרבית הרשויות הרגולטוריות לרישום תרופות בעולם הינה שלא להתיר חלופה אוטומטית של תכשיר המקור בתכשיר ביו – סימילאר על ידי רוקח במעמד הניפוק . לאחר שהתקיימה וועדת מומחים רבת משתתפים, הנושא הוסדר בנוהל 127 של אגף ה: ” מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר”. נוהל 121 קובע כי הגדרת תכשיר ביו – סימילאר כבר החלפה לתכשיר המקור , תיקבע בעת רישומו ולאורך תקופת רישומו . תהליך זה יתבצע באגף הרוקחות, יפורסם בתנאי הרישום על ידי אגף הרוקחות ויתבסס על המלצות ועדת אד הוק לנושא ביוסימילאר שתתכנס בהתאם לצורך ותבחן כל מקרה לגופו.

 

 

להודעה >>

 

ההודעה הועברה ע”י ד”ר איל שורצברג, מנהל אגף הרוקחות וד”ר ורד עזרא, ראש מנהל רפואה


 

 

 

מאמרים נוספים

נוהל 94-מגוון המוצרים המותרים לשיווק בבית מרקחת - עדכון מס' 1 - 25.1.12
   מצ”ב 1 צרופה/ות בהקשר לנושא ההודעה: עדכון לנוהל 94 – מגוון המוצרים המותרים לשיווק בבית-מרקחת – ינואר 2012 – עדכון מס’ 1 – 25.1.12 לעדכון...
משרד הבריאות פנה למנהלי היחידות להפריה חוץ גופית בבתי החולים על מנת לבחון אפשרות להעביר בהקדם פעילות ליחידות הציבוריות
בשנים האחרונות חלה עלייה חדה במספר טיפולי הפריה חוץ גופית בישראל המתבצעים במוסדות רפואיים בבעלות פרטית. גידול זה העלה את הצורך להגביר ולהבטיח את המנגנונים הנדרשים לשמירה על איכות ובטיחות...
קורסים חדשים מטעם המדור ללימודי המשך - ביה"ס לרוקחות, האוני' העברית ירושלים
שלום רב,   נפתח הרישום לארבעה קורסים חדשים מטעם המדור ללימודי המשך של בית הספר לרוקחות, האוניברסיטה העברית בירושלים, שיתקיימו בשנת הלימודים תשע”ה. א. מרשם רוקח ב. פרמקוויג’ולינס...
ה- FDA פרסם טיוטת הנחיות לאופן אזכור מידע בטיחותי בפרסומות של תרופות ואמ"ר
ה-FDA פרסם השבוע טיוטת הנחיות באשר לאופן אזכור מידע בטיחותי בפרסומות של תרופות. הנוהל, אינו מחייב כרגע וניתנה תקופה של 90 יום להתייחסות טרם פרסום הנוהל הסופי. נוהל זה נכתב היות ובשנים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר