למרות תוצאות הניסוי, קמהדע הגישה מוצר הדגל לאישור ה-EMEA. תשובת הרשות צפויה בטווח של השנה הקרובה
חברת התרופות קמהדע הגישה ל-EMEA, רשות המזון והתרופות האירופית, את הבקשה לאישור לשיווק של תרופת הדגל שלה לשוק האירופי, תרופה לנפחת תורשתית הניתנת באינהלציה. בעקבות ההגשה עולה מניית החברה ב-1%, והיא נסחרת בתל-אביב לפי שווי של 533 מיליון שקל. מניית קמהדע נסחרת גם בנאסד”ק.
הגשת המוצר לאישור התבצעה למרות שניסוי שלב II/III שנערך במוצר לא השיג את יעדו העיקרי (זמן מטיפול עד התקף בינוני או חזק). קמהדע טענה כבר עם פרסום התוצאות כי תגיש את המוצר לאישור בכל זאת. לאחר מכן ביצעה ניתוח נוסף של הנתונים, ממנו עלה כי אחת המטרות המשניות של הניסוי הושגה (תפקוד ריאות). קמהדע טענה אז כי מטרה משנית זו הייתה צריכה בעצם להיות המטרה העיקרית של הניסוי, וכי להערכתה גם הרשות האירופית תכיר בכך.
מאת גלי וינרב
