אכזבה לאופקו: קיבלה “מכתב להשלמה” מה-FDA לתרופת הדגל

 

 
תיאלץ להגיש שוב את הבקשה לאישור תרופת ה-Rayaldee והתשובה תתקבל רק בשנה הבאה לכל המוקדם

 

 חברת הביומד הרב תחומית אופקו, בראשות ד”ר פיליפ פרוסט, לא קיבלה אישור של תרופת הדגל שלה, Rayaldee לטיפול בחסר בויטמין D אצל חולי כליות. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה כי מצאה ליקויים בייצור אצל קבלן המשנה של החברה, וכי היא ממתינה לתיקון הליקויים וההגשה המחודשת של הבקשה. אף שאין אלה בהכרח ליקויים חמורים, הרי שעצם הצורך להגיש את הבקשה מחדש מעכב את האישור של התרופה בחודשים רבים, ולכן גם את תחילת המכירות.

 

 

לידיעה מאתר גלובס >>

 

מאת גלי וינרב

 

 

 

מאמרים נוספים

fda
ה- FDA מאשר את התרופה Jardiance לטיפול בסוכרת סוג 2
    ה- FDA הודיע כי אישר את התרופה (empagliflozin (Jardiance שמטרתה לסייע לחולי סוכרת מסוג 2 לשפר את השליטה הגליקמית שלהם. התרופה אושרה כטיפול בודד או כתוספת לטיפול קיים....
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / בדיקת כלור
 באדיבות ויקירפואה         כלור – Chloride     שמות אחרים Cl    מעבדה   כימיה בדם , כימיה בשתן תחום   הערכת מאזן נוזלים...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / פפטיד מעי וזואקטיבי - Vasoactive intestinal peptide
         באדיבות ויקירפואה        פפטיד מעי וזואקטיבי – Vasoactive intestinal peptide      מעבדה   כימיה...
אירוע בודד של לחץ דם גבוה בהיריון מגביר את הסיכון למחלות לב
  אירוע בודד של לחץ דם גבוה בהיריון מספיק על מנת להגביר באופן משמעותי את הסיכון למחלות לב ולסוכרת, כך עולה ממחקר חדש. מחקר אמריקני מציע כי הסיכון למחלות לב בטווח הרחוק, אשר בעבר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר