אכזבה לאופקו: קיבלה “מכתב להשלמה” מה-FDA לתרופת הדגל

 חברת הביומד הרב תחומית אופקו, בראשות ד”ר פיליפ פרוסט, לא קיבלה אישור של תרופת הדגל שלה, Rayaldee לטיפול בחסר בויטמין D אצל חולי כליות. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה כי מצאה ליקויים בייצור אצל קבלן המשנה של החברה, וכי היא ממתינה לתיקון הליקויים וההגשה המחודשת של הבקשה. אף שאין אלה בהכרח ליקויים חמורים, הרי שעצם הצורך להגיש את הבקשה מחדש מעכב את האישור של התרופה בחודשים רבים, ולכן גם את תחילת המכירות.