עדכון מס’ 1 לנוהל 127 – מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר-Bio-Similar

 

 

חלפו שנתיים מאז פורסם הנוהל, ובהמשך לשינויים רגולטוריים ברשויות בעולם והתקדמות הרישום של תכשירים אלו במדינת ישראל אנו נקראים לעדכונו בהתאם. להלן העדכונים שנערכו בנוהל זה: 

 

עדכון מס’ 1
מחדד את הדרישות למבחנים השוואתיים של תכשיר ביו-סימילאר ביחס לתכשיר הייחוס, מתווה את מדיניות ההחלפה בישראל, קובע את אופן קבלת ההחלטה בדבר מדיניות החלפה
ספציפית לתכשיר, מרחיב את רשימת המדינות מהן ניתן להגיש בקשה לרישום תכשיר ביו-סימילארי, קובע חובת סימון בעלון לצרכן ובפרסומים המותרים על פי חוק ומגדיר את המדינות המוכרות מהן
ניתן לייבא תכשיר ביו-סימילארי באמצעות הסכמת המנהל, תקנה 29.

 

 

להודעה >>

 

   

ההודעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום, סגן מנהל אגף ה

 

 

 

 

מאמרים נוספים

מניעת דלקת עיניים בילודים
    להלן עדכון הנחיות משרד הבריאות בנושא טיפול מונע לעיניים לילודים, למניעת זיהומים חיידקיים.   התכשיר המומלץ היום הינו משחת אריתרומיצין 0.5%, שעלותה יחסית גבוהה, וכל...
סדנא של האיחוד האירופאי ומשרד הבריאות בנושא פיקוח GMP על יצרני תרופות
ה- TAIEX הוא כלי של האיחוד האירופי למתן תמיכה טכנית במסגרת תכנית ההתרחבות האירופית. מטרתו לספק סיוע למצטרפות החדשות, למדינות מועמדות וכן למדינות במסגרת תכנית השכנות (neighborhood...
TheMarker: גוגל מסרבת לפרסם בתי מרקחת מקוונים ישראלים
 TheMarker: הצנזורה של גוגל: מסרבת לפרסם בתי מרקחת מקוונים ישראלים המציעים תרופות מרשם מוזלות שלא כלולות בסל הבריאות גוגל מסרבת לפרסם בתי מרקחת מקוונים ישראלים המשווקים תרופות...
health
תזכורת: מפגש רוקחים בנושא טיפול בשחיקה בסקטור הרוקחות – 19.12.2019
  רוקחים יקרים, לאור ההיענות הגבוהה למפגש הראשון שהתקיים בתל אביב, ולאחר שבוטל המפגש שתוכנן לחיפה עקב מיעוט נרשמים, הוחלט לקיים מפגש נוסף בחיפה. רקע: בסקר השחיקה בקרב עובדי מערכת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר