חלפו שנתיים מאז פורסם הנוהל, ובהמשך לשינויים רגולטוריים ברשויות בעולם והתקדמות הרישום של תכשירים אלו במדינת ישראל אנו נקראים לעדכונו בהתאם. להלן העדכונים שנערכו בנוהל זה:
עדכון מס’ 1
מחדד את הדרישות למבחנים השוואתיים של תכשיר ביו-סימילאר ביחס לתכשיר הייחוס, מתווה את מדיניות ההחלפה בישראל, קובע את אופן קבלת ההחלטה בדבר מדיניות החלפה
ספציפית לתכשיר, מרחיב את רשימת המדינות מהן ניתן להגיש בקשה לרישום תכשיר ביו-סימילארי, קובע חובת סימון בעלון לצרכן ובפרסומים המותרים על פי חוק ומגדיר את המדינות המוכרות מהן
ניתן לייבא תכשיר ביו-סימילארי באמצעות הסכמת המנהל, תקנה 29.
