טיפול באצוות קליניות של תכשיר ע”פ תקנה 9.
התנאים להסכמת המנהל מאפשרים טיפול חמלה בתכשיר שאינו רשום באף מדינה. טיפול זה ניתן באמצעות אצוות קליניות של התכשיר מאחר ולא קיימות אצוות מסחריות. אצוות קליניות מטרתן לתת מענה למטופלים בשעה שהתכשיר עדיין אינו רשום בעולם.
משנרשם התכשיר במדינה מוכרת יש לספק לכלל המטופלים תכשיר מתוך אצווה מסחרית, באריזה מסחרית ע”פ תיק הרישום במדינה מוכרת.
תנאים אלה חשובים ע”מ להבטיח שרשרת הספקה כמפורט בתקנות GMP/GDP ומעקב תרופתי כנדרש.
על החברות להיערך למתן תכשיר מאצווה מסחרית עד 06-8-. 6102 עבור חולים הממשיכים לקבל את התכשיר לאחר סיום ניסוי קליני בהתאם לנוהל ניסויים קליניים, ניתן יהיה להמשיך את האצוות הקליניות עד להחלפתן באצוות המסחריות.
