תרופת הדגל של אופקו קיבלה את אישור ה-FDA

 

 

 

חברת הביומד אופקו דיווחה היום (ג’) שתרופת הדגל שלה, ריילדי (Rayaldee), קיבלה אמש את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).
 

האישור לתרופה מגיע כעת, למרות דחייה של אישור ה-FDA לפני כשלושה חודשים לאחר שנמצאו ליקויים בייצור של התרופה בצד שלישי – המעניק שירותים לאופקו. האישור התקבל יחסית במהירות ולא כחצי שנה עד שנה לאחר הדחייה כפי שצפו באופקו. כבר אז ציין מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הוא לא מצא בעיות יעילות או בטיחות בתרופה.

היקף השוק של התרופה הוא גדול. כמחצית מ־8 מיליון החולים באי־ספיקת כליות בשלבים 3 ו־4 בארה”ב סובלים מעודף ב־PTH ובוויטמין D, נתח שוק שאופקו מעריכה אותו ב־12 מיליארד דולר בשנה. חברת הביומד מקווה להגיע למכירות שנתיות של יותר ממיליארד דולר לתרופה אולם הבעיה היא שלאופקו ישנה מתחרה – אמג’ן מקליפורניה שגם התחילה לשווק תרופה דומה.

 

 

 

לכתבה בכלכליסט >>

 

 

מאת דרור רייך

 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / קלציטונין - Calcitonin
   באדיבות ויקירפואה        מדריך בדיקות מעבדה – מאת פרופ’ בן-עמי סלע /  קלציטונין – Calcitonin      מעבדה...
ה- CDC מפרסם טיוטא לקווים מנחים מעודכנים למתן מרשמים לאופיואידים
  ה- CDC מפרסם טיוטא ובה 12 המלצות למתן מרשמים לאופיואידים, בין ההמלצות:   • כאשר מתחילים טיפול באופיואידים – מומלץ שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. יש לנקוט...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / נוגדנים כנגד הקולטן Phospholipsae A2
     באדיבות ויקירפואה        נוגדנים כנגד הקולטן Phospholipsae A2       מעבדה   אימונולוגיה, סרולוגיה   תחום אבחון...
ה- FDA מאשר תרופת קו ראשון למלריה חמורה
Artesunate במתן תוך ורידי אושרה לטיפול במלריה קשה בקרב מבוגרים וילדים כאחד. לאחר סיום הטיפול, החולים צריכים לקבל קורס נוסף של טיפול אנטי-מלרי אוראלי.   Artesunate היא התרופה היחידה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר